2021年全市药品监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照市委市政府和省药监局的决策部署，落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，突出抓好新冠病毒疫苗集中接种质量安全保障、基层诊所标准化药房建设民生实事等重点工作，夯实日常监管、深入开展专项整治、全面落实企业主体责任，切实履行监管责任，继续统筹做好新冠肺炎疫情防控工作，保障人民群众用药安全，为建设郑州国家中心城市和庆祝建党100周年贡献力量。

一、突出抓好药品监管重点工作

（一）全力做好新冠病毒疫苗集中接种的质量安全监管工作。按照上级的统一部署，新冠病毒疫苗即将迎来大规模集中接种，各级监管部门要充分认识疫苗接种工作的重要性和紧迫性，从讲政治的高度把保障新冠病毒疫苗流通和接种环节中的质量安全作为当前的头号任务、头等大事，要按照市局《关于进一步做好新冠病毒疫苗质量监管工作实施方案》要求迅速行动，明确目标，落实责任，进一步加强新冠病毒疫苗流通、接种环节的质量监管，以点带面，将疫苗监管工作系统化、科学化，查缺补漏，持续更新完善疫苗国家监管体系评估资料，切实保障疫苗质量，维护人民生命安全、身体健康。

（二）重点办好基层诊所标准化药房民生实事。各区县（市）局要按照市局《关于印发2021年郑州市基层诊所标准化药房建设工作实施方案的通知》要求，结合辖区实际，细化方案，对照验收标准和实施步骤加快推进基层诊所标准化药房建设工作，保质保量完成政府对全市人民的庄严承诺。

（三）继续做好一级以上医疗机构标准化药房建设工作。在去年开展一级以上医疗机构标准化药房建设的基础上，继续深入开展此项工作。2021年的工作任务是对二级以上（含二级）医疗机构药房标准化建设完成比例不低于80%（二七区、金水区完成比例不低于65%）,一级医疗机构比例不低于70%。创建分工暂按原来的模式执行，由市局负责三级医疗机构标准化药房建设工作，区县（市）局负责二级及以下医疗机构标准化药房建设工作。

二、夯实药品日常监管工作

（四）科学谋划、合理分工，厘清工作职责。随着市局机构改革的推进和部分省级经济社会管理权限向郑州市洛阳市的下放，药品监管职能得到了强化，监管任务也随之增加。为统筹全市药品监管工作，科学合理谋划工作任务、厘清各层级监管部门工作职责。按照法律法规和考虑市、县两级监管力量、能力的不同配置，市局在组织全市药品监管工作的基础上，负责药品零售连锁总部、医疗机构制剂、疫苗流通配送企业以及互联网药品第三方平台的监管；各区县（市）局按照市局要求谋划辖区药品监管工作，负责药品零售企业、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构和接种单位以及药品零售企业所属的互联网药品业务的监管工作；航空港区和巩义市局按照省政府和省局要求负责辖区整个药品监管工作。如遇职责调整或重新界定，再另行调整。

（五）加强药品日常监督检查。按照国家法律法规要求，开展全覆盖检查，督促企业落实主体责任，并根据风险情况，重点开展“四针对”检查，一是针对近期集中出现不合格报告的、涉及投诉举报的以及发生违法违规行为的企业和单位列入重点检查对象；二是针对城郊、农村等监管薄弱的地区列入重点检查地区；三是针对疫苗、国家集采中选品种、退热止咳类药品、儿童用药、中药饮片、含特殊药品复方制剂、进口药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏药品非法渠道购进药品作为重点检查品种；四是针对处方药销售、互联网药品信息服务和销售管理、冷链储运、计算机管控系统、财务票据、信息化追溯等作为检查重点环节。《药品经营监督管理办法》等法律法规出台实施后，具体检查频次从其规定。

三、深化药品专项整治

（六）持续做好中药饮片质量安全专项整治。按照市局《关于开展中药饮片专项整治的通知》要求，对照时间节点按时完成专项检查工作，并做好总结上报。针对检查出的违法违规稳定，要依法进行查处，同时做好回头看工作，防止问题隐患死灰复燃，切实巩固治理成效。

（七）按要求做好新冠肺炎疫情防控药品监管工作。及时关注市局和各级新冠肺炎疫情防控领导小组文件要求，做好退热药销售实名登记工作，保障全市疫情防控大局稳定，维护人民群众身体健康。

（八）做好其他专项整治。根据安排部署，做好含兴奋剂药品、集采中选药品、非法渠道购进药品等专项整治工作，解决潜在的风险隐患，依法依规打击药品违法违规行为，稳定药品安全向好局势。

四、强化高风险药品管理

（九）加强特殊药品和药品类易制毒化学品巡查。各级监管部门要按照法律法规规定的频次和内容，切实加强辖区内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒巡查检查工作，防止流弊发生。

五、做好督导和能力提升

（十）开展督查，推动各项工作落细落实。市局在组织好全市药品监管和本级检查工作外，要加强对各区县（市）局工作情况的督查，督查采取飞行检查的模式，发现的问题及时反馈各基层单位，各单位要依法依规进行处理，结果报市局药品监管处，市局将检查情况和处置情况适时进行公开，并纳入年度考核。市局全年对药品零售企业抽查数量不低于50家、医疗机构抽查数量不低于20家。

（十一）加强药品监管业务培训。按照年度培训计划，市局将联合有关部门适时开展对全市药品监管人员、GSP检查员业务培训，进一步提升监管人员业务能力和素质。各区县（市）局也要加强自身的学习培训工作，采取以老带新、边学边管、加强自学等模式，以满足和适应新的监管形势和任务。