药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售企业)
索引号:005253787/2015-00007 发布机构:郑州市食品药品监管理局
全部内容 设定依据 申报条件 办理材料 办理流程 相关表格 流程图 收费标准 联系方式 常见问题
办理主体 郑州市食品药品监管理局 服务对象 法人
设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号) 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号) 附件2 国务院决定调整的行政审批项目目录(143项)(一)下放管理层级的行政审批项目(117项) 第112项 项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 《中华人民共和国药品管理法》;设定依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门;下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
申请条件 符合药品经营质量管理规范要求,具备药品经营质量管理规范条件的
办理材料 《药品经营质量管理规范认证申请书》(门店及单体、零售连锁总部),原件,1份,盖公章 《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件,1份,盖公章 企业实施GSP情况的自查报告,原件,1份 企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份(执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件),1份,盖公章 企业经营设施设备情况表、计算机系统管理情况表;冷链药品有关情况表(连锁总部),原件,1份,盖公章 企业所属门店目录表,原件,1份,盖公章 企业药品质量管理体系文件目录(包括:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等),原件,1份,盖公章 企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图,原件,1份,盖公章 企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图,复印件,1份,盖公章 省局行政审批系统网上录入信息,1份,盖公章
办理流程 1、申请者申报(窗口受理、网上上报) 2、审核材料,如符合即受理 3、行政审批办公室审核 4、流通处派组现场检查 5、公示 6、办结出证 7、通过网上办事大厅信息反馈、电话或短信通知申请人领证
办理时限 7个工作日
并联审批 需现场勘查
最终决定机关 郑州市食药监局 收费
收费标准 GSP受理申请费,豫发改收费函【2004】499号,100/300(农村与城区),现金、转账||GSP实地勘检审核费,豫发改收费函【2004】499号,1000/2000/3000/4000(农村与城区),现金、转账
最终结果文件 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售企业)证书
办理时间 上午8:30-12:00 下午 夏季15:00-18:30 冬季14:00-17:30
办理地点 桐柏南路28号院办事大厅1楼2号窗口
联系电话 0371-67183728 投诉电话 0371-67183728
相关表格 GSP单体及连锁门店 (样表).doc
GSP单体及连锁门店.doc
GSP总部(样表).doc
GSP总部.doc
常见问题
备注
相关信息 药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更
相关法规 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号) 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
流程图
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