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  • 005253787/2016-00400
  • 郑州市食品药品监督管理局
  • 政务,公告
  • 2016-08-10
  • 2016-08-10
郑州市第一类医疗器械生产和产品备案公示（2016第002号）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号），我局对19家第一类医疗器械生产备案材料和75个产品备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公示，公示时间为2016年08月10日至2016年08月18日。

监督电话：0371-67183913

通讯地址：郑州市桐柏南路28号院  邮编：450006  

附件：郑州市第一类医疗器械生产和产品备案公示（2016第001号）

 

郑州市食品药品监督管理局

2016年8月10日




第一类医疗器械产品备案目录（2016年第2号）
序号所在辖区产品名称产品备案号预期用途主要组成成分包装规格有效期企业名称注册地址生产地址备案日期法人代表负责人变更情况
1郑州市高新区牙骨凿豫郑械备20160008号用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。型号:13321.01，规格：4mm，型号:13322.01，规格：4mm，型号:13321.02，规格：8mm，型号:13322.02，规格：8mm，型号:13321.03，规格：4mm，型号:13322.03，规格：4mm，型号:13321.04，规格：7mm，型号:13322.04，规格：7mm，型号:13321.05，规格：4mm，型号:13322.05，规格：4mm，型号:13321.06，规格：4mm，型号:13322.06，规格：4mm，型号:13321.07，规格：6mm，型号:13322.07，规格：6mm，型号:13321.08，规格：8mm，型号:13322.08，规格：8mm，型号:13321.09，宽度：10mm，型号:13322.09，规格：10mm，型号:13321.10，规格：4.5mm，型号:13322.10，规格：4.5mm。5年郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年2月14日汪新洲杨振星
2郑州市高新区牙探针豫郑械备20160009号用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。产品型号   13331.01 长度L 177mm 直径D 0.8mm；
    产品型号 13331.02 长度L 177mm 直径D 1.0mm；
    产品型号 13331.03 长度L 177mm 直径D 1.2mm；
    产品型号 13331.04 长度L 177mm 直径D 1.4mm；
    产品型号 13331.05 长度L 177mm 直径D 1.6mm；
    产品型号 13332.01 长度L 177mm 直径D 0.8mm；
    产品型号 13332.02 长度L 177mm 直径D 1.0mm；
    产品型号 13332.03 长度L 177mm 直径D 1.2mm；
    产品型号 13332.04 长度L 177mm 直径D 1.4mm；
    产品型号 13332.05 长度L 177mm 直径D 1.6mm。
   		5年郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年2月14日汪新洲杨振星
3登封市医用超声耦合剂豫郑械备20160010号用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。15g、20g、25g、50g、75g、100g、150g、250g、1.5kg、5kg、10kg。24个月河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
4登封市婴儿床豫郑械备20160011号用于护理新生儿、儿童。通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。S-T31、S-T32、S-T33、S-T34、S-T35、S-T36。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区登封市少林大道黄楼路口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
5登封市压舌板豫郑械备20160012号用于检查时压低舌部。由木质或其他材料制成。长*宽*厚：150mm*19mm*1.6mm、157mm*19mm*1.6mm、160mm*19mm*1.6mm、180mm*19mm*1.6mm。2年河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
6登封市真空拔罐器豫郑械备20160013号用于拔罐疗法。通常由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。1罐装、6罐装、12罐装、14罐装、24罐装。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
7登封市火罐豫郑械备20160014号用于拔罐疗法。以燃烧方式产生负压的罐状器具。1号；2号；3号；4号；5号。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
8登封市浮标式氧气吸入器豫郑械备20160015号用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。瓶插式氧气吸入器、墙插式氧气吸入器。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
9登封市供氧系统氧气吸入器豫郑械备20160016号用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。A型、B型。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
10登封市充气防褥疮床垫豫郑械备20160017号用于术后或长期卧床患者预防褥疮。通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道(连接管)等组成。不包含电动气源。1950mm*900mm。/河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
11郑州市二七区X光片观片灯豫郑械备20160018号用于观察X射线胶片。通过将冲洗后的胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。XJ-ⅠT/W、XJ-ⅡT/W、XJ-Ⅲ   T/W、XJ-ⅣT/W。/郑州市鑫佳医疗器械有限公司郑州市二七区新甫东街117号21号郑州市二七区新甫东街117号21号2016年3月2日胡海伦李翔
12郑州市高新区牙骨锤豫郑械备20160019号用于口腔科手术中敲击牙骨凿。不锈钢材料制成的牙科用锤。可重复使用。13341.01、13341.02、13341.03、13341.04、13341.05。/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
13郑州市高新区牙龈分离器豫郑械备20160020号用于口腔手术中分离指定部位的软组织。主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。13391.01/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
14郑州市高新区牙挺豫郑械备20160021号用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。型号:13381.01,规格:3mm,型号:13382.01,规格:3mm,
    型号:13381.02,规格:5mm,型号:13382.02,规格:5mm,
    型号:13381.03,规格:3mm,型号:13382.03,规格:3mm,
    型号:13381.04,规格:5mm,型号:13382.04,规格:5mm,
    型号:13381.05,规格:3mm,型号:13382.05,规格:3mm,
    型号:13381.06,规格:4mm,型号:13382.06,规格:4mm,
    型号:13381.07,规格:5mm,型号:13382.07,规格:5mm,
    型号:13381.08,规格:3mm,型号:13382.08,规格:3mm,
    型号:13381.09,规格:4mm,型号:13382.09,规格:4mm,
    型号:13381.10,规格:5mm,型号:13382.10,规格:5mm。		/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
15郑州市高新区牙科剪豫郑械备20160022号用于牙科手术中剪切口腔组织。由一对中间连接的叶片组成，带有环状手柄，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。13371.01/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
16郑州市高新区牙刮匙豫郑械备20160023号用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。由手柄和圆匙状头端组成，其工作末端的形状是一个经打磨钝化的尖头匙片，横截面是半圆形，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。13361.01/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
17郑州市高新区唇颊牵开器豫郑械备20160024号用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。由柄部和头端组成，头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。可重复使用。13351.01/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
18郑州市高新区清洗缓冲液（10X）豫郑械备20160025号清洗缓冲液（10×）是一种Tris缓冲液(pH   7.6±0.2)，使用前需要进行稀释。稀释后的溶液用于免疫组织化学（IHC）各染色步骤间冲洗切片，为自动染色系统提供稳定的工作环境。Tris缓冲液及抑菌剂1L/瓶、2L/瓶储存在15℃-30℃条件下，避免直接阳光暴晒，有效期为12个月，试剂瓶标签上超过有效期后不要再使用。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年3月3日齐华齐华
19郑州市高新区免疫组化抗原修复缓冲液豫郑械备20160026号用于免疫组织化学染色前的抗原修复。主要由Tris、EDTA、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。1L/瓶、2L/瓶存储在室温（15-30℃）下，避免阳光直射，切勿冰冻，有效期为12个月。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年3月3日齐华齐华
20郑州市高新区封盖缓冲液豫郑械备20160027号仅用于提供/维持反应环境。由矿物油和碳氢溶剂油组成。1L/瓶、2L/瓶存储在室温（15-30℃）下，避免阳光直射，切勿冰冻，有效期为12个月。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年3月3日齐华齐华
21郑州市高新区脱蜡清洗液豫郑械备20160028号用于检测过程中反应体系的清洗，主要用于免疫组织化学法检测过程中反应体系中样本石蜡的清洗，以便于对待测物进行体外检测。四氢糠醇、聚乙二醇200、表面活性剂及抑菌剂。1L/瓶、2L/瓶。室温15～30℃，使用期限12个月。切勿冷冻。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年3月3日齐华齐华
22郑州市高新区透气胶带豫郑械备20160029号用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。型号：TQJD型；规格：1250000px*1250px、500000px*362.5px、375000px*400px、362.5px*62.5px、500000px*1250px、1250000px*1250px。2年郑州时代纳米生物技术有限公司郑州高新开发区冬青街10号郑州高新开发区冬青街10号2016年3月12日张洪瑞张洪瑞
23新郑市医用压敏胶带豫郑械备20160030号用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。型号：YM-1型带状医用压敏胶带2年河南省福迪医疗器械有限公司新郑市观音寺镇林庄村西，豫01公路西新郑市观音寺镇林庄村西，豫01公路西2016年3月18日唐占强唐占强
24郑州市高新区医用冷敷贴豫郑械备20160031号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。醒脑型，规格：275px×100px、175px×125px、300px×125px；缓痛型，规格：175px×150px、300px×225px、262.5px×212.5px、300px×250px、350px×250px；护眼型，规格：200px×175px（椭圆形）；颈肩腰腿型，规格：背衬300px×225px、凝胶层150px   ×125px；背衬300px×225px、凝胶层ø125px。2年郑州正达医疗科技有限公司郑州高新开发区长椿路11号郑州高新开发区长椿路11号2016年3月18日李志毅李志毅
25新郑市医用创可贴豫郑械备20160032号用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。型号：普通型、透气型、防水型、弹力型2年河南省福迪医疗器械有限公司新郑市观音寺镇林庄村西，豫01公路西新郑市观音寺镇林庄村西，豫01公路西2016年3月18日唐占强唐占强
26郑州市高新区医用退热贴豫郑械备20160033号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：LL-Ⅰ，规格：110mm×40mm、120mm×50mm、100mm×40mm、80mm×60mm、70mm×50mm；型号：LL-Ⅱ，规格：直径30mm、直径40mm、直径60mm。2年郑州东方之花医药股份有限公司郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号2016年4月14日万小兵牛垒垒
27郑州市高新区平型病床豫郑械备20160034号用于患者护理、疗养。通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。ZY-Ⅰ-1、ZY-Ⅰ-2、ZY-Ⅰ-1-M、ZY-Ⅰ-2-M。/郑州中原医疗设备厂郑州高新开发区海棠街郑州市高新区铁魏路赵村西2016年4月15日王国俊王国俊
28郑州市高新区手摇式二折病床豫郑械备20160035号用于患者护理、疗养。通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。ZY-Ⅱ-1、ZY-Ⅱ-2、ZY-Ⅱ-1-M、ZY-Ⅱ-2-M。/郑州中原医疗设备厂郑州高新开发区海棠街郑州市高新区铁魏路赵村西2016年4月15日王国俊王国俊
29郑州市高新区普通产床豫郑械备20160036号用于妇产科实施临床检查、诊断、手术及产妇分娩时用。由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面等组成。产品为无源产品。ZY-Ⅳ-1、ZY-Ⅳ-2。/郑州中原医疗设备厂郑州高新开发区海棠街郑州市高新区铁魏路赵村西2016年4月15日王国俊王国俊
30郑州市高新区病人推车豫郑械备20160037号用于运送转移患者。由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（若可推移）等组成。产品为无源产品。ZY-Ⅴ-1、ZY-Ⅴ-2。/郑州中原医疗设备厂郑州高新开发区海棠街郑州市高新区铁魏路赵村西2016年4月15日王国俊王国俊
31郑州市高新区手摇式三折病床豫郑械备20160038号用于患者护理、疗养。通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。ZY-Ⅲ-1、ZY-Ⅲ-2、ZY-Ⅲ-1-M、ZY-Ⅲ-2-M。/郑州中原医疗设备厂郑州高新开发区海棠街郑州市高新区铁魏路赵村西2016年4月15日王国俊王国俊
32登封市纱布绷带豫郑械备20160039号用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。医用绷带的规格分为100px×15000px、150px×15000px、200px×15000px、250px×15000px、300px×15000px五种。24个月河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
33登封市X光片观片灯豫郑械备20160040号用于观察X射线胶片。通过将冲洗后的胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。型号：SY-G01；规格：单联、两联、三联、四联；包装规格：1台/箱。8年河南思源医疗器械有限公司登封市少林大道黄楼路口产业集聚区郑少洛高速与316省道交叉口产业集聚区2016年2月19日徐广文韦娟娟
34郑州市高新区透气胶贴豫郑械备20160041号用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。型号：片材型，规格：50mm×50mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×85mm、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、110mm×140mm、120mm×160mm、130mm×160mm、160mm×210mm；
    型号：卷材型，规格：31.25px×25000px、50px×25000px、1250px×500000px、2500px×500000px。
   		2年郑州赫康医疗用品有限公司郑州市高新区金梭路32号郑州市高新区金梭路32号2016年4月28日张永祥张永祥
35郑州市高新区压敏胶带豫郑械备20160042号用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。型号：片材型，规格：70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×100mm、   82mm×105mm、90mm×115mm、90mm×120mm、100mm×120mm、   100mm×130mm、100mm×140mm、105mm×180mm、120mm×120mm、125mm×160mm、140mm×180mm、150mm×220mm；
    型号：卷材型，规格：31.25px×25000px、50px×25000px、1250px×500000px、2500px×500000px。
   		2年郑州赫康医疗用品有限公司郑州市高新区金梭路32号郑州市高新区金梭路32号2016年4月28日张永祥张永祥
36郑州市高新区理疗电极片豫郑械备20160043号与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。2250px×2250px、1750px×2500px、2500px×3000px、2500px×3625px、4000px×5250px。2年郑州赫康医疗用品有限公司郑州市高新区金梭路32号郑州市高新区金梭路32号2016年4月28日张永祥张永祥
37郑州市二七区医用冷敷贴豫郑械备20160044号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。40mm×110 mm、50mm×120   mm、40mm×100 mm、50mm×100 mm、70mm×100mm。2年郑州诚安医药科技有限公司郑州市二七区马寨镇学院路68号西院内郑州市二七区马寨镇学院路68号西院内2016年4月29日崔贵成崔贵成
38郑州市惠济区牙科石膏豫郑械备20160045号用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。主要有蜡、树脂或石膏。HTC-1、HTC-25、HTC-4024月河南省鸿泰石膏粉业有限公司郑州市惠济区古荥镇程庄村路与大河路交叉口向西50米郑州市惠济区古荥镇程庄村路与大河路交叉口向西50米2016年5月13日黄新亮黄新亮
39郑州市高新区理疗电极片豫郑械备20160046号与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。扣式、线式、插孔式。2年郑州赛福特电子设备有限公司郑州高新开发区国槐街8号郑州高新开发区国槐街8号火炬大厦B座9层2016年6月5日李振中李振中
40郑州市高新区透气胶带豫郑械备20160047号用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。型号：LL-Ⅰ，规格：125px*175px、175px*250px、225px*300px、250px*375px；
    型号：LL-Ⅱ，规格：187.5px*187.5px、375px*375px。
   		2年郑州东方之花医药股份有限公司郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号2016年6月5日万小兵牛垒垒
41郑州市二七区医用冷敷贴豫郑械备20160048号用于颈部、肩部、腰部、关节等部位闭合性软组织损伤的物理退热、冷敷理疗。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：长方形，规格：70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×120mm、100mm×120mm、50mm×70mm、60mm×70mm、110mm×140mm、120mm×160mm、130mm×160mm；
    型号：正方形，规格：70mm×70mm、100mm×100mm、120mm×120mm、140mm×140mm、160mm×160mm；
    型号：圆形，规格：φ50mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ120mm、φ130mm。
   		2年郑州顺风堂医药科技有限公司郑州市二七区侯寨乡冢上村13号附1号郑州市二七区侯寨乡冢上村13号附1号2016年6月5日杨顺涛杨顺涛
42郑州市高新区拔牙钳豫郑械备20160049号用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。由钳喙、关节和钳柄组成，一般分为穿鳃式或迭鳃式，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。型号:CD，规格：1号、150号、18L号、210号、17号；
    型号:CC，规格：1号；型号:3号、150号、1号、7号-1、7号-2、7号-3；
    型号:GD，规格：48号、69号；型号:GC，规格：151号、2号、7号。		/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
43郑州市高新区骨锯豫郑械备20160050号用于截锯骨骼。手持式手动外科器械，通常由带有附属手柄的金属架组成，附属手柄可以牢固的连接锯片，集成锯片也可设计成直线型或弧型切割刃口。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。型号：IA、IIA、IIIA、IVA、ⅥA、ⅦA、IB、IIB、IIIB、IVB、ⅥB、ⅦB、VC、ⅥC、ⅦC，规格：工作长度L：30-110（每10mm一个规格）；允差：±0.5，工作宽度W：10-30（每0.5mm一个规格）；允差：±0.2，装夹宽度W1：2-10（每0.2mm一个规格），锯片厚度t：0.9-1.3（每0.1mm一个规格）；允差：±0.05。/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
44郑州市高新区髋关节拉钩豫郑械备20160051号用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。宽型大号、宽型小号、窄型大号、窄型小号。/郑州康德钛制品科技有限公司郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧(中国-中部生物科技产业园)2016年3月2日汪新洲杨振星
45郑州市高新区医用超声耦合贴片豫郑械备20160052号用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。本品主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。型号：正方形，规格：40mm×40mm、50mm×50mm、60mm×60mm，型号：长方形，规格：30mm×40mm、50mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm，型号：圆形，规格：直径35mm、直径40mm、直径45mm、直径50mm、直径60mm。/郑州康宜健医疗器械有限责任公司郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三座D型20号河南省荥阳市建设路晏曲北侧中国中部生物科技产业园E2号2016年6月24日李丽刘波
46郑州市高新区超声治疗固定贴豫郑械备20160053号该产品与超声治疗仪配合使用，用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。型号：正方形，规格：60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm，型号：长方形，规格：80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm，型号：圆   形，规格：直径60mm、直径70mm、直径75mm、直径80mm、直径85mm。/郑州康宜健医疗器械有限责任公司郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三座D型20号河南省荥阳市建设路晏曲北侧中国中部生物科技产业园E2号2016年6月24日李丽刘波
47郑州市经开区医用超声耦合贴片豫郑械备20160054号用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。材质为内浸医用超声耦合剂无纺棉。型号：RH-TP-40规格：2贴×2袋/盒。2年郑州仁惠医疗设备有限公司郑州经济技术开发区航海东路1346号B座3楼郑州经济技术开发区航海东路1346号B座3楼2016年6月5日刘双根刘双根
48郑州市经开区超声治疗固定贴豫郑械备20160055号用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。型号：RH-GT-40，规格：2贴×2袋/盒。2年郑州仁惠医疗设备有限公司郑州经济技术开发区航海东路1346号B座3楼郑州经济技术开发区航海东路1346号B座3楼2016年6月5日刘双根刘双根
49郑州市高新区溶血素豫郑械备20160056号溶血素用于裂解经荧光单克隆抗体染色后的人类外周全血红细胞，进而利用流式细胞仪进行分析。由甲醛、二甘醇和水溶液组成。100mL/瓶存储在2-8℃下，禁止冷冻，有效期为12个月。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年7月5日齐华齐华
50郑州市高新区口腔冲洗器豫郑械备20160057号用于去除口腔中的碎屑。对牙龈和口腔进行冲洗的手动器械。可重复使用。CX－1.2－015年河南健昌生物科技有限公司郑州市郑东新区白沙镇永盛路南侧、高庄路西侧、永昌路北侧郑州市郑东新区白沙镇永盛路南侧、高庄路西侧、永昌路北侧2016年7月5日杨小妮李明亮
51郑州市高新区血液（骨髓）细胞样本预处理试剂盒（荧光原位杂交法）豫郑械备20160058号适用于荧光原位杂交试验外周血液（骨髓）细胞样本的预处理。该试剂盒主要由磷酸缓冲液、低渗缓冲液、固定缓冲液、消化缓冲液、洗涤缓冲液I、洗涤缓冲液II和原位杂交用蛋白酶七种组分组成。10人份/盒、20人份/盒。2℃-8℃储存，有效期为12个月。河南赛诺特生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号5楼2016年7月5日齐华齐华
52郑州市高新区组织固定液豫郑械备20160059号用于新鲜组织样本的固定。该产品由纯化水、甲醇、乙醇、甲醛、甘油混合组成的一种水溶性组织固定液。包装规格：20mL、100mL、300mL、500mL、1L、2.5L、5L。2年河南新大阳生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房2016年7月18日王鸿飞王鸿飞
53郑州市高新区组织脱蜡液豫郑械备20160060号用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。该产品由脱蜡液、防腐液、专用水等组成。包装规格：50mL、100mL、300mL、500mL、1L、2.5L、5L。2年河南新大阳生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房2016年7月18日王鸿飞王鸿飞
54郑州市高新区医用冷敷贴豫郑械备20160061号适用于颈部、肩部、腰部、腿部、关节等部位的闭合性软组织损伤的冷敷理疗。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。长方形：100px×150px、150px×200px、175px×225px、175px×250px、200px×250px、225px×287.5px、250px×325px、325px×400px；圆形：Φ50px、Φ100px、Φ150px、250px、Φ300px。2年郑州市福景医药科技有限公司郑州高新区红楠路8号龙鼎企业中心2期4号楼2楼14号郑州高新区红楠路8号龙鼎企业中心2期4号楼2楼14号2016年7月18日杜晓晖杜晓晖
55郑州市高新区医用冷敷贴豫郑械备20160062号仅用于颈椎、腰椎、肩周、关节等部位闭合性软组织的冷敷理疗。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：颈椎肩周型，规格：80×100、80×110、80×120、90×120、100×120、110×130；型号：腰椎型，规格：80×100、80×110、80×120、90×120、100×120、110×130；型号：关节型，规格：80×100、80×110、80×120、90×120、100×120、110×130；型号：跌打损伤型，80×100、80×110、80×120、90×120、100×120、110×130；(单位：mm）。2年郑州御品堂医疗器械有限公司郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号2016年7月18日张明泉张明泉
56郑州市高新区医用退热贴豫郑械备20160063号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：成人型，规格：50×120、50×130、60×130、30×60、40×110；型号：儿童型，规格：50×120、50×130、60×130、30   ×60、40×110；型号：前额型，规格：50×120、50×130、60×130、30   ×60、40×110；型号：四肢型，规格：50×120、50×130、60×130、30 ×60、40×110；(单位：mm）。2年郑州御品堂医疗器械有限公司郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号2016年7月18日张明泉张明泉
57郑州市高新区医用降温贴豫郑械备20160064号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：缓痛型，规格：3.0CM×3.0CM；3.0CM×5.0CM；3.5CM×5.5CM。2年河南聚英生物科技有限公司郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2016年7月18日石连方郭子杰
58郑州市高新区医用冰垫豫郑械备20160065号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有蓄冷剂。型号：预冷型；规格：100g；150g；200g；250g；300g；350g；400g；500g。2年河南聚英生物科技有限公司郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2016年7月18日石连方郭子杰
59郑州市高新区医用冰袋豫郑械备20160066号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由冰袋和各种形式的外套等组成。冰袋内装有冷敷凝胶。型号：自冷型；规格：100g；150g   200g；250g；300g；350g；400g；500g。2年河南聚英生物科技有限公司郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2016年7月18日石连方郭子杰
60郑州市高新区医用冷敷贴豫郑械备20160067号用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：眼部专用Ⅰ型(单眼)，规格：5.5CM×6.5CM；6.0CM×8.5CM；6.0CM×9.0CM；型号：眼部专用Ⅱ型(双眼)，规格：8.0CM×17.0CM；9.0CM×18.0CM；10.0CM×21.0CM。2年河南聚英生物科技有限公司郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2016年7月18日石连方郭子杰
61郑州市经开区手术头架豫郑械备20160068号用于外科手术时固定头部。通常由颅骨固定架、移动座体、万向转动装置等部分组成。可重复使用。RA-511、RA-561、RA-611。/河南瑞安医疗器械有限公司郑州市经济技术开发区经南四路68号院6号楼第五层郑州市经济技术开发区经南四路68号院6号楼第五层2016年7月25日吴继忠吴继忠
62郑州市经开区苏木素-伊红(H-E）高清恒染液豫郑械备20160069号主要用于对细胞组织进行染色。苏木素-伊红（H-E）高清恒染液是由高清恒定液、苏木素染液、分化液、返蓝液、伊红染液组成。其中：高清恒定液由柠檬酸等组成；苏木素染液由苏木素、氧化汞、硫酸铝钾组成；分化液由盐酸、乙醇组成；返蓝液由氨水、季铵盐和三甲胺组成；伊红染色液由伊红组成。型号：BA-HE-M、BA-HE-A；规格：300mL/瓶×5、500mL/瓶×5、1000mL/瓶×5。2年河南新大阳生物技术有限公司郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房郑州高新技术产业开发区西四环路228号第12幢4层404号房2016年7月25日王鸿飞王鸿飞
63荥阳市普通病床豫郑械备20150010号用于患者护理、疗养。通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。HYBCI-1：普通平行床规格尺寸：500mm*2000mm*900mm。HYBCI-2：儿童床规格尺寸500mm*1880mm*880mm。/河南宏扬康复医疗器械有限公司荥阳市乔楼镇沈洼村荥阳市乔楼镇沈洼村2015年1月19日张文涛张文涛备案人注册地址由“郑州市中原区徐水镇白寨村”变更为“荥阳市乔楼镇沈洼村”；生产地址由“郑州市中原区徐水镇白寨村”变更为“荥阳市乔楼镇沈洼村”，变更时间为2016年04月14日。
64荥阳市手摇式病床豫郑械备20150009号用于患者护理、疗养。通常由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。HYSCI-1：单摇床规格尺寸：2000mm*900mm*500mm。
    HYSCII-1：双摇床规格尺寸：2000mm*900mm*500mm。
    HYSCIII-1：三摇床规格尺寸：2000mm*900mm*500mm。		/河南宏扬康复医疗器械有限公司荥阳市乔楼镇沈洼村荥阳市乔楼镇沈洼村2015年1月19日张文涛张文涛备案人注册地址由“郑州市中原区徐水镇白寨村”变更为“荥阳市乔楼镇沈洼村”；生产地址由“郑州市中原区徐水镇白寨村”变更为“荥阳市乔楼镇沈洼村”，变更时间为2016年04月14日。
65郑州高新区血管显像仪豫郑械备20150028号供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。MDJ-01使用寿命5年郑州麦德杰医疗科技有限公司郑州市高新区冬青街26号1号楼三层28号郑州市高新区冬青街26号1号楼三层28号2015年4月10日谢玉皖谢玉皖备案人组织机构代码由“39683596-X”变更为“9141010039683596XL”；型号或规格由“MDJ-01”变更为“MDJ-01、MDJ-01A”，变更时间为2016年05月03日。
66郑州高新区
    充气防褥疮垫
   		豫郑械备20140049号用于医疗机构及家庭对术后长期卧床患者以及各种重症和终末患者护理时预防褥疮用。充气防褥疮垫系用充气垫、乳胶海绵、乳胶管、多功能织物(负离子竹炭纤维布)、防水透气膜和普通织物组成，充气垫和乳胶海绵与乳胶管放置于上层多功能织物下层普通织物之间，连接用线牢固缝合制成。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1466043912124.docx)型号：坐垫型，规格：1125px×1125px；型号：家用型，规格：1500px×2000px、1500px×2250px、2000px×3000px、1750px×3750px、2125px×4750px。3年郑州时代纳米生物技术有限公司郑州高新开发区冬青街10号郑州高新开发区冬青街10号2015年12月5日张洪瑞 张洪瑞 备案人—组织机构代码由“73388859-6”变更为“91410100733888596L”；产品描述由“充气防褥疮垫系用充气垫、乳胶海绵、乳胶管、多功能织物(负离子竹炭纤维布)和普通织物组成，充气垫和乳胶海绵与乳胶管放置于上层多功能织物下层普通织物之间，连接用线牢固缝合制成。”变更为“充气防褥疮垫系用充气垫、乳胶海绵、乳胶管、多功能织物(负离子竹炭纤维布)、防水透气膜和普通织物组成，充气垫和乳胶海绵与乳胶管放置于上层多功能织物下层普通织物之间，连接用线牢固缝合制成。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1466043912124.docx)”变更时间2016年06月27日。
67郑州市高新区荧光原位杂交样本处理试剂盒豫郑械备20150132号适用于荧光原位杂交石蜡组织样本的预处理。试剂盒由预处理缓冲液、原位杂交用蛋白酶、洗涤缓冲液I和洗涤缓冲液II组成。5人份/盒、20人份/盒。胃蛋白酶溶液需-20℃保存；其余组分2～8℃保存，使用期限：12个月。河南赛诺特生物技术有限公司郑州市高新区翠竹街1号64幢1单元9层09号郑州市高新区翠竹街1号64幢1单元9层09号2015年12月31日齐华齐华主要组成成分由“试剂盒由预处理缓冲液、胃蛋白酶溶液、洗涤缓冲液I和洗涤缓冲液II组成。”变更为“试剂盒由预处理缓冲液、原位杂交用蛋白酶、洗涤缓冲液I和洗涤缓冲液II组成。”变更时间2016年07月05日。
68郑州市高新区
   		抗酸染色液豫郑械备20140007号抗酸染色液用于结核分枝杆菌和麻风菌等细菌的抗酸染色。每套抗酸染色液是由碱性复红应用液（A液）、盐酸乙醇脱色剂（B液）、亚甲基蓝复染液（C液）组成。每套抗酸染色液的主要组成成分为：
    1)碱性复红染液（A液）是由碱性复红酒精溶液和石碳酸溶液配制而成；
    2)盐酸乙醇脱色剂（B液）是由盐酸和乙醇溶液配制而成；
    3)亚甲蓝复染液（C液）是由亚甲蓝和乙醇溶液配制而成。
   
   		碱性复红应用液（A液）：100mL×1、250mL×1；
    盐酸乙醇脱色液（B液）：100mL×2、250mL×2；
    亚甲基蓝复染液（C液）：100mL×2、250mL×2。
   
   		24个月河南赛诺特生物技术有限公司郑州市高新区翠竹街1号64幢1单元9层09号郑州市高新区翠竹街1号64幢1单元9层09号2014年7月14日齐华齐华包装规格由“碱性复红应用液（A液）：100mL×1、250mL×1；盐酸乙醇脱色液（B液）：100mL×2、250mL×2；亚甲基蓝复染液（C液）：100mL×2、250mL×2。”变更为“碱性复红应用液（A液）：100mL×1、250mL×1、500mL×1；盐酸乙醇脱色液（B液）：100mL×2、250mL×2、500mL×2；亚甲基蓝复染液（C液）：100mL×2、250mL×2、500mL×1。”变更时间2016年07月05日。
69郑州市经济技术开发区清洗液豫郑械备20140021号用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本产品主要由磷酸盐组成。500ml×4瓶/盒，500ml×9瓶/盒，500ml×16瓶/盒。1.   室温保存。
    2.  有效期24个月。
    3. 试剂开启使用后，室温环境保存可使用1个月。
   		郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经北一路87号郑州经济技术开发区经北一路87号2014年9月19日苗拥军吴学炜生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”，变更时间2016年07月11日。
70郑州市经济技术开发区样本稀释液豫郑械备20140022号用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。本产品主要由NaCl组成。250ml×4瓶/盒，250ml×10瓶/盒。1.   室温保存.
    2. 有效期24个月。
    3.  试剂开启使用后，室温环境保存可使用1个月。
   		郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经北一路87号郑州经济技术开发区经北一路87号2014年9月19日苗拥军吴学炜生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”，变更时间2016年07月11日。
71郑州市经济技术开发区全自动免疫检验系统用底物液豫郑械备20140023号与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本公司化学发光免疫分析检测系统。本产品主要由底物A液（含氧化剂）和底物B液（含发光剂和增强剂）组成。110ml×1套/盒，110ml×2套/盒，110ml×5套/盒。1、试剂在2～8   ℃储存。
    2、防止冷冻，避免强光照射，有效期18个月。
    3、试剂开启使用后，2～8 ℃保存可使用1个月。
   		郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经北一路87号郑州经济技术开发区经北一路87号2014年9月19日苗拥军吴学炜生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”，变更时间2016年07月11日。
72新郑医用干式胶片豫郑械备20140030号用于X射线摄影时记录射线影像图像。在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。型号：ST-PL、ST-PC、ST-PB、ST-JM、ST-JR、ST-JL。
    规格：8英寸×10英寸、10英寸×12英寸、11英寸×14英寸、14英寸×14 英寸、14英寸×17英寸、A3 、A4、B5、16K。
    包装规格：外纸箱，内铝箔纸。
   		普通包装24个月，真空包装36个月郑州顺腾科贸有限公司新郑市郭店镇合欢路东新郑市郭店镇合欢路东2014年11月4日李来义李来义规格由“8英寸×10英寸、10英寸×12英寸、11英寸×14英寸、14英寸×14英寸、14英寸×17英寸、A3、A4、B5、16K。”变更为“8英寸×10英寸、10英寸×12英寸、11英寸×14英寸、14英寸×14英寸、14英寸×17英寸、A3、A4、B5、16K、12英寸×15英寸、13英寸×17英寸。”变更时间2016年07月22日。
73郑州市高新区医用退热贴豫郑械备20150123号适用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：水凝胶贴剂;   规格：4×8CM；4×11CM；5×12CM。三年河南聚英生物科技有限公司郑州高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2015年12月1日石连方郭子杰备案人名称-中文由“郑州聚英电子科技有限公司”变更为“河南聚英生物科技有限公司”；备案人-组织机构代码由“33722526-4”变更为“914101003372252642（1-1）”，变更时间2016年07月25日。
74郑州市高新区医用冷敷头带豫郑械备20150124号用于人体头部的物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶。型号：自冷型；规格：   50g、100g、150g、 200g、250g 、300g。三年河南聚英生物科技有限公司郑州高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号郑州高新技术产业开发区莲花街338号12幢4层20号2015年12月1日石连方郭子杰备案人名称-中文由“郑州聚英电子科技有限公司”变更为“河南聚英生物科技有限公司”；备案人-组织机构代码由“33722526-4”变更为“914101003372252642（1-1）”，变更时间2016年07月25日。
75荥阳市医用退热贴豫郑械备20150101号用于感冒发烧的物理退热、晕车的冷敷理疗。由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。型号：成人型、儿童型；规格：40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×120mm、40mm×100mm、50mm×100mm、70mm×100mm。”变更为“型号：成人型，规格：40mm×60mm、50mm×100mm、70mm×100mm；型号：儿童型，规格：40mm×60mm、50mm×70mm   、40mm×100mm；型号：晕车型，规格：40mm×60mm、50mm×70mm、40mm×100mm。两年河南省芦氏生物科技有限公司荥阳市建设路中部生物科技产业园A5-A6栋荥阳市建设路中部生物科技产业园A5-A6栋2015年9月28日芦虎芦虎型号和规格由“型号：成人型、儿童型；规格：40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×120mm、40mm×100mm、50mm×100mm、70mm×100mm。”变更为“型号：成人型，规格：40mm×60mm、50mm×100mm、70mm×100mm；型号：儿童型，规格：40mm×60mm、50mm×70mm   、40mm×100mm；型号：晕车型，规格：40mm×60mm、50mm×70mm、40mm×100mm。”；预期用途由“用于感冒发烧的物理退热、冷敷理疗。”变更为“用于感冒发烧的物理退热、晕车的冷敷理疗。”变更时间2016年07月25日。



第一类医疗器械生产备案目录（2016年第2号）
所在辖区生产企业名称生产备案号备案日期住    所生产场所生产范围法定代表人企业负责人变更情况
郑州市二七区郑州市鑫佳医疗器械有限公司豫郑食药监械生产备20160005号2016年4月28日郑州市二七区新甫东街117号21号郑州市二七区新甫东街117号21号第I类：6831医用X射线附属设备及部件。胡海伦李翔
荥阳市河南宏扬康复医疗器械有限公司豫郑食药监械生产备20160006号2016年4月28日荥阳市乔楼镇沈洼村荥阳市乔楼镇沈洼村第Ⅰ类：6856病房护理设备及器具。张文涛张文涛
郑州市二七区郑州诚安医药科技有限公司豫郑食药监械生产备20160007号2016年6月5日郑州市二七区马寨镇学院路68号西院内郑州市二七区马寨镇学院路68号西院内第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。崔贵成崔贵成
郑州高新技术产业开发区郑州益康制药有限公司豫郑食药监械生产备20160008号2016年6月5日郑州高新技术产业开发区银屏路9号郑州高新技术产业开发区银屏路9号第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6864医用卫生材料及敷料。韩玉峰韩玉峰
郑州市惠济区河南省鸿泰石膏粉业有限公司豫郑食药监械生产备20160009号2016年6月5日郑州市惠济区古荥镇程庄村路与大河路交叉口向西50米郑州市惠济区古荥镇程庄村路与大河路交叉口向西50米第Ⅰ类：6863口腔科材料。黄新亮黄新亮
郑州高新技术产业开发区郑州东方之花医药股份有限公司豫郑食药监械生产备20160010号2016年7月6日郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号郑州市高新区莲花街338号11幢5层36号第Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料；   6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。万小兵牛垒垒
郑州高新技术产业开发区郑州康德钛制品科技有限公司豫郑食药监械生产备20160011号2016年7月11日郑州高新技术开发区生物医药产业园荥阳市建设路晏曲段北侧（中国-中部生物科技产业园）第Ⅰ类：6806口腔科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。汪新洲杨振星
郑州高新技术产业开发区河南省新邦医疗器械有限公司豫郑食药监械生产备20160012号2016年7月18日郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号第Ⅰ类：6866医用高分子材料及制品。康姗姗王密
郑州市二七区郑州顺风堂医药科技有限公司豫郑食药监械生产备20160013号2016年7月18日郑州市二七区侯寨乡冢上村13号附1号郑州市二七区侯寨乡冢上村13号附1号第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。杨顺涛杨顺涛
郑州高新技术产业开发区郑州御品堂医疗器械有限公司豫郑食药监械生产备20160014号2016年7月25日郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号郑州高新技术产业开发区枫林路27号4座602号第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。张明泉张明泉
郑州高新技术产业开发区郑州市福景医药科技有限公司豫郑食药监械生产备20160015号2016年7月25日郑州市高新区红楠路8号龙鼎企业中心4号楼2楼14号郑州市高新区红楠路8号龙鼎企业中心4号楼2楼14号第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。杜晓晖杜晓晖
郑州高新技术产业开发区郑州兰森生物技术有限公司豫郑食药监械生产备20140007号2016年3月14日郑州高新区红松路36号院3幢4层20-22号郑州高新区红松路36号院3幢4层20-22号第Ⅰ类：6840   体外诊断试剂。孟琳孟琳法定代表人与企业负责人由孟庆均均变更为孟琳。
郑州市高新区河南康复源医药科技有限公司豫郑食药监械生产备20140012号2016年1月14日郑州高新开发区金梭路32号郑州高新开发区金梭路32号第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。韩漫利张金金企业负责人由王鸿举变更为张金金，增加产品信息。
郑州高新区郑州康宜健医疗器械有限责任公司豫郑食药监械生产备20150009号2016年1月14日郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三层D型20号 河南省荥阳市建设路晏曲段北侧中国中部生物科技产业园E2号第Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。李丽刘波生产地址由郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三层D型20号变更为   河南省荥阳市建设路晏曲段北侧中国中部生物科技产业园E2号，增强产品信息。
郑州高新区郑州克夫尼生物科技有限公司豫郑食药监械生产备20150018号2016年1月14日郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号第Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6864医用卫生材料及敷料。张玉杰张玉杰增加产品信息。
郑州高新区河南仁德医药科技有限公司豫郑食药监械生产备20150019号2016年4月28日郑州市高新区老俩村南地郑州市高新区老俩村南地第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6864医用卫生材料及敷料。李庆黄张鹏法定代表人由李庆飞变更为李庆黄。
郑州市高新区河南赛诺特生物技术有限公司豫郑食药监械生产备20140010号2016年5月31日郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号第Ⅰ类：6840 体外诊断试剂。齐华齐华生产地址与注册地址由郑州市高新区翠竹街1号64幢1单元9层09号变更为郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号。
郑州经济技术开发区郑州安图生物工程股份有限公司豫郑食药监械生产备20140009号2016年7月19日郑州经济技术开发区经北一路87号郑州经济技术开发区经开第十五大街199号第Ⅰ类：6840体外诊断试剂。苗拥军吴学炜生产地址由郑州经济技术开发区经北一路87号变更为郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
郑州市高新区郑州贵和医疗科技有限公司豫郑食药监械生产备20140010号2016年7月25日郑州高新开发区瑞达路96号创业广场1号楼6层D607号郑州市高新区技术产业开发区合欢西街8号第Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备。绳涛绳涛增加产品信息。


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