各县（市、区）食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实《河南省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营企业分类分级监管工作的通知》（豫食药监械监〔2015〕170号）精神，结合我市实际，特制定《郑州市医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案》，并印发给你们 ，请认真贯彻执行。

                                                                                                                2015年9月28日 

郑州市医疗器械经营企业

分类分级监管工作实施方案

医疗器械经营企业分类分级监管是国家食品药品监管总局为提高医疗器械经营监管科学化水平，保障医疗器械安全有效而出台的重大举措，是今后医疗器械经营企业监管的基本模式和核心内容。为了加强和完善医疗器械经营企业分类分级监管工作，提高监管效能，结合我市实际，特制定如下实施方案。

一、工作目标

依据《河南省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营企业分类分级监管工作的通知》（豫食药监械监〔2015〕170号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号，以下简称《规定》）以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号，以下简称《目录》）(见附件1)，明确各级食品药品监管部门监管责任，建立有效的医疗器械经营企业的分类分级监管制度和监管模式，加强医疗器械经营环节的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械安全保障水平，努力实现 “医疗器械安全得到有效保障，医疗器械安全总体水平显著提升”的目标。

二、工作内容

（一）认真开展分类分级工作

1.确定重点监管品种

把《目录》确定的重点监管品种作为全市医疗器械经营环节重点监管品种实施监管。各县（市、区）食品药品监督管理局依据《目录》，筛查本辖区内医疗器械经营企业所经营的医疗器械品种，并进行分析评价，确定本地重点监管医疗器械品种。

2.确定企业监管级别

各县（市、区）局要对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底，根据经营的品种、经营业态、质量管理水平、遵守法规的情况、医疗器械不良事件及投诉状况、信用水平等情况，结合监督检查、监督抽检、行政处罚等要素，按照《规定》第六条规定的内容，提出医疗器械经营企业的监管级别的意见上报市局，由市局最终确定企业监管级别，并向社会公布。

3.实行动态调整原则

企业的监管级别实施动态监管，企业监管分级必须与企业的现实情况相一致。各县（市、区）局每年末要根据经营的医疗器械品种调整情况，结合监督处罚等日常监管情况，对企业监管级别适时提出调整建议上报市局。由市局做出调整决定。

（二）落实分类分级监管工作责任

市局根据《目录》和我市经营企业质量管理水平，依照《规定》制定全市医疗器械经营企业监督检查计划，组织实施全市医疗器械经营企业分类分级监管工作；各县（市、区）局承担本辖区医疗器械经营企业分类分级监管工作，根据不同监管级别确定监管重点、检查频次，要综合运用飞行检查、跟踪检查、日常监督检查和监督抽验等多种形式强化监督管理；监管中发现的重大问题，应及时向市局报告。

市局依据《目录》、《医疗器械经营质量管理规范》和《关于贯彻落实〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》（豫食药监办械监〔2015〕24号）以及《河南省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营企业分类分级监管工作的通知》（豫食药监械监〔2015〕170号）组织实施监督检查工作；对实施三级监管的医疗器械经营企业，每年对每家企业的检查不少于1次，经营角膜接触镜和计划生育类产品的企业，每两年对每家企业的检查不少于1次；对实施二级监管的医疗器械经营企业，各县（市、区）局每2年对每家企业的检查不少于1次，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%；对实施一级监管的医疗器械经营企业，各县（市、区）局每3年对每家企业的检查不少于1次。

（三）做好与信用分级管理结合

各县（市、区）局要积极将医疗器械经营企业分类分级管理与企业信用分级管理有机衔接，实现部门监管向社会共治的转变；除按要求落实医疗器械经营企业分类分级监管外，还应结合医疗器械安全信用体系建设工作，对失信或严重失信的企业进一步加强监督检查，并向社会公布其信用等级及违法违规情况；对守信的在法律、法规允许的范围内，市局加快办理行政审批、备案事项等相关手续，同时向社会、公众及有关部门予以宣传、推介，营造诚信、守法的市场环境。

三、方法步骤

市局负责组织实施分类分级监管工作，分三个阶段进行： 

（一）准备阶段（9月28日-10月15日）

重点做好分类分级监管工作的前期准备工作。包括组织学习《规定》和《目录》，召开动员会、座谈会等。通过召开动员会、座谈会，明确分类分级监管工作要求，增强企业配合意识，确保分类分级监管工作有序开展。2015年10月上旬，各县（市、区）局应制定医疗器械经营企业分类分级管理工作具体工作方案，并报市局医疗器械监管处。

（二）实施阶段（10月16日-12月20日）

从10月中下旬开始，市局将组织对经营企业进行调查摸底，各县（市、区）局按照要求对所属辖区的经营企业进行全面调查摸底，组织企业填写《医疗器械经营企业经营产品调查表》（附件3），依据调查表，填报《医疗器械经营企业监管分级明细表》（附件2），在广泛征求各县市、区局意见的基础上，根据分类分级监管工作内容和要求，对辖区内医疗器械经营企业进行认真梳理。确定企业的重点监管品种和监管等级，按时建立并实施好分类分级监管工作。 

（三）总结阶段（12月21日-12月31日）

市局对分类分级监管工作主要做法、取得的成效、存在问题以及意见建议等方面进行认真梳理总结，年底前，将工作总结和《医疗器械经营企业监管分级明细表》（见附件2）以书面和电子版形式报送省局医疗器械监管处。

四、督查通报

市局将组织检查组采取暗访、飞行检查、听取汇报等形式，对各县（市、区）局分类分级监管工作情况进行督查。对工作扎实、成绩突出给予通报表扬，对工作开展不力、工作不到位的，予以通报批评。

五、工作要求

（一）提高认识，加强组织领导

各县（市）区、局要高度重视，加强组织领导，按照“问题导向、风险管理、底线思维、创新监管”的思路，统筹安排，积极宣传，结合辖区实际，制定方案，明确目标，分解任务，落实责任。

（二）注重培训，做好宣传引导

各县（市）区、局要积极开展医疗器械从业人员培训，引导医疗器械经营企业规范行为、提高管理水平。加强政策的宣传和解读，密切跟踪分析舆情，使医疗器械经营企业分类分级管理得到企业、社会和公众的理解支持，营造良好的社会环境。

（三）加强沟通，及时评估总结

各县（市）区、局要不断总结工作经验，改进工作方式，创新工作方法，与实施《医疗器械经营质量管理规范》密切结合,加强事中事后监管，加强沟通，及时汇报，妥善解决分类分级监管工作中遇到的的矛盾和问题，确保稳妥有序推进。

各县（市、区）局于11月10日前将《医疗器械经营企业监管分级明细表》（附件2）及《医疗器械经营企业经营产品调查表》（附件3）上报市局。

附件：1.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点

           监管目录及现场检查重点内容的通知

         2.医疗器械经营企业监管分级明细表

         3.医疗器械经营企业经营产品调查表

医疗器械经营企业经营产品调查表

企业名称：                            2015年  月  日