英科新创（厦门）科技有限公司报告，由于梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）2019110974、2019110975两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险。因产品目前仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险，故企业依据《医疗器械召回管理办法》第十三条评估执行三级召回。