第一章　总　则

第一条　为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，参照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）、《河南省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（豫食药监应急〔2014〕77号），制定本规程。

第二条　本规程所指食品药品安全事件，包括国家、河南省和郑州市食品药品安全方面各类应急预案规定的事故或事件，以及其他已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的食品药品安全舆情事件。

第三条　工作原则：

（一）统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。加强风险监测和日常监管，履行全程防范、全员应急的理念，及时发现安全事件苗头，消除安全隐患。

（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

第二章　组织机构和职责

第四条　市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）成立食品药品安全应急工作领导小组（以下简称“领导小组”），局长任组长，分管食品药品应急管理、食品药品安全监管工作的局领导任副组长，各处室、各直属单位负责人为成员。领导小组办公室设在应急管理处，分管食品药品应急管理工作的局领导兼任领导小组办公室主任。

第五条  领导小组职责：

（一）领导全市食品药品监督管理系统应急体系建设和食品药品安全事件防范应对工作；

（二）配合上级食品药品监督管理部门组织开展与我市有关的重特大食品药品安全事件应急处置工作；在市政府的统一领导下，组织开展较大食品药品安全事件应急处置工作；指导协调一般食品药品安全事件应急处置工作；

（三）研究决定食品药品安全事件防范应对的重大决策与指导意见，协调解决防范应对工作中的重大问题。

第六条　领导小组办公室职责：

（一）承担领导小组的日常工作；

（二）履行食品药品安全应急工作的综合协调、信息汇总和报告、督查督办职责；

（三）组织协调各相关处室、各直属单位和各县（市、区）食品药品监督管理部门开展食品药品安全事件风险防范和应急处置工作；

（四）组织开展食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；

（五）组织相关处室制定、修订食品药品安全方面的专项应急预案并开展演练；

（六）负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；

（七）承担领导小组交办的其他工作。

第七条  根据食品药品安全事件应急处置工作需要，以市局机关和市食品药品稽查支队、市食品药品检验所等直属单位的监管执法人员、检验检测人员为主要力量，建设市级食品药品安全应急队伍。

第八条　按照“谁监管、谁负责，谁处置、谁指挥”的原则，建立食品药品安全事件应急处置前线指挥长制度。发生食品药品安全事件后，相关业务分管领导为前线指挥长，相关业务监管处室负责人为副指挥长，依法履行职责，确保处置工作统一、有序、高效。当事件涉及多个处室或事件影响较大，需要协同处置的，由市局主要领导明确1名指挥长牵头负责，统一协调指挥应对工作。领导小组办公室建立与前线指挥长的工作衔接机制和信息互通机制。

第九条  前线指挥长、副指挥长职责：

（一）依据职责分工，根据相关法律、法规和预案，组织开展食品药品安全事件应急处置工作。必要时到事发现场指挥应对工作，并及时向领导小组报告应急处置情况；

（二）建立前线指挥体系和工作机制，协调、调度相关处置力量和资源；

（三）配合和参与信息发布；

（四）组织应急处置总结评估。

第十条  协同处置食品药品安全事件时，各相关处室和单位根据各自职责，参照以下分工开展工作。

（一）综合协调：由应急管理处牵头，办公室、综合处、食品安全协调督查处、科技信息处、规划财务处等参加。负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息汇总和报告，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议的组织；负责与相关部门的沟通协调。

（二）事件调查：由生产、经营、使用等环节业务监管处室牵头，市食品药品稽查支队、市食品药品检验所等单位参加。组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。由卫生、农业、畜牧等部门牵头进行原因调查的，相关处室和单位予以配合。

（三）危害控制：由主要监管责任处室牵头，相关处室、市食品药品稽查支队参加。指导、监督事发地县级食品药品监督管理部门或组织在全市范围内对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、经营、使用等环节，防止危害蔓延扩大。

（四）新闻宣传：由办公室（新闻宣传处）牵头，相关处室配合。负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。相关处室应及时通报情况，由办公室（新闻宣传处）拟定统一口径，经市局主要领导同意后发布。信息发布内容包括事件概况、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。较大食品药品安全突发事件信息及重要敏感信息，按有关规定和程序，经市委宣传部审核后发布。

第十一条  领导小组办公室根据食品药品安全事件防范应对工作需要，从市食品药品专家库中确定相关专业专家，组成专家组，为领导小组提供决策参考建议，对防范应对工作进行技术指导。

第十二条  按照“分级负责、就近指挥”的原则，事发地县级食品药品监督管理部门应主动开展先期应急处置工作，对突发事件现场、涉事物品等依法及时采取控制措施，防止证据灭失、危害扩大，并根据事件级别逐级移交指挥权。

第十三条　各县（市、区）食品药品监督管理部门要设立相应的食品药品安全应急工作领导机构和办事机构，以监管执法人员、检验检测人员为主要力量建设应急处置专业队伍，严格按规定落实值班和领导带班制度，确保迅速、有序地组织开展突发事件应急处置工作。

第三章  食品药品安全事件信息监测处理程序

第十四条　市、县两级食品药品监督管理部门要切实加强食

品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，及时报告食品药品安全事件信息，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。市局应急管理处具体负责食品药品安全事件信息报告和管理工作。

第十五条  食品药品安全事件信息主要包括：

（一）一般、较大及以上级别食品安全事故；

（二）未达到食品安全事故分级标准的食物中毒事件；

（三）一般、较大及以上级别药品（含化妆品及医疗器械）安全突发事件；

（四）其他可能导致食品药品安全突发事件的敏感信息。

　  第十六条　食品药品安全事件信息的来源包括：

　　（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；

　　（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；

　　（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；

　　（四）不良反应监测机构监测到的或投诉举报机构收到的食品药品安全事件信息；

　　（五）日常监督检查和监督抽检、风险监测中发现的食品药品安全事件信息；

（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

第十七条　上级领导对食品药品安全事件的批示，由市局办

公室按照文电运转程序报市局领导。市局领导批示要求应急管理处牵头办理的，应急管理处及时会同相关处室和单位核查应对，处置结果及时报告市局领导；市局领导批示相关业务处室牵头办理的，市局办公室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急管理处。

第十八条　各县（市、区）食品药品监管局获知食品药品安全事件信息后，应立即核实有关情况并在1小时内报告市局应急管理处，非工作时间向市局值班室报告。各单位报送信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。重特大突发事件以及事件敏感或可能演化为重特大突发事件的，应第一时间报告，电话报告一般不超过20分钟，书面报告不超过40分钟。情况紧急时，在报告市食品药品监管局的同时，可以直接向省食品药品监管局报告。

第十九条  市局相关处室和直属单位获知食品药品安全事件信息后，应及时通报市局应急管理处。应急管理处会同相关业务处室核实后，向市局领导提出应对工作建议，并按要求抓好督促落实。

第二十条  发生食品药品安全突发事件后，事件发生地县（市、区）食品药品监管局、市局相关业务处室、有关直属单位应于每日15时前向应急管理处报告或通报工作进展情况。重要情况及时报告。

第二十一条  食品药品安全事件信息报告按照“首报事件要素、续报事件详情、终报事件结论”的原则报送。首报要简化研判和审核程序，确保信息快速上报，内容主要包括发生时间、发生地点（单位）、事件类别、可能危害或影响四要素。续报要确保信息全面准确上报，可以对首报进行补充和说明，内容主要包括事件进展情况、处置措施、调查情况、原因分析、发展趋势、工作建议等。根据事件应对情况可进行多次续报。终报应当按规定对事件进行总结评估，提交事件最终调查处理报告，内容主要包括事件基本情况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、整改措施等。

第四章　食品药品安全舆情信息监测处理程序

第二十二条　食品药品安全舆情信息：是指广播、电视、报刊、互联网等媒体报道或反映的、可能或已经引起公众普遍关注的食品药品安全相关信息。

第二十三条  各级食品药品监督管理部门应当建立健全食

品药品安全舆情监测制度，安排内设机构或与有关舆情监测单位合作开展食品药品相关舆情信息搜集监测工作，一旦发现属于本部门监管职责的舆情，应及时组织处理并参照食品药品安全事件信息报告的有关要求，向上一级食品药品监督管理部门报告。

第二十四条  舆情监测内容主要包括:

（一）媒体报道、反映或正在调查采访的食品药品安全问题涉及本行政区域或本部门监管职责的；

 （二）本行政区域以外或其他监管环节已经发生一定社会影响的食品药品安全问题，其产品源头与流向涉及本行政区域或本部门监管职责的；

（三）本行政区域以外已经发生一定社会影响的食品药品安全问题，本行政区域或本部门监管范围可能存在类似问题的。

    第二十五条　市局应急管理处组织对可能或已经引起公众普遍关注的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关处室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

    第二十六条  按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，食品药品监督管理部门可以将食品药品安全舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

（一）蓝色警示信息是指仅涉及1个县（市、区），在县级行政区域范围内已经或可能引起社会关注，需要监管部门密切关注，采取应对措施，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

（二）黄色警示信息是指涉及2个以上县（市、区），或虽然发生在1个县（市、区），但带有普遍性、问题较突出、传播速度较快，在市级行政区域范围内已经或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）橙色警示信息是指涉及2个以上地市，可能产生行业系统性风险，传播迅速，在省级行政区域范围内已经或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（四）红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

    第二十七条　对不同警示级别的舆情信息，进行分级处理。

    （一）对于蓝色警示信息，事件发生地县（市、区）食品药品监督管理部门应立即组织核查、采取处置措施，及时、稳妥发布有关信息，主动、正确引导舆论。市局相关业务监管处室应当督促、指导县(市、区)食品药品监督管理部门落实监管责任，采取有效处置措施。调查处理完毕后，事件发生地县（市、区）食品药品监督管理部门将处置情况报告市局相关业务处室，同时抄报市局应急管理处。

    （二）对于黄色警示信息，由市局相关业务监管处室牵头，组织县（市、区）食品药品监督管理部门开展调查、核实、应对工作，及时、稳妥发布有关信息。必要时，前线指挥长到相关县（市、区）现场指挥、协调应对工作。市局视情况指派市食品药品稽查支队、市食品药品检验所等单位介入调查。牵头办理处室负责及时将处置工作进展情况和调查结果报市局领导，同时抄送应急管理处。

    （三）对于省局通报或督办的涉及我市的蓝色、黄色警示信息，市局应及时组织调查处理，牵头办理处室负责将调查处置情况形成书面材料，经市局领导审定后及时报告省局，同时抄送应急管理处；对于省局通报或督办的橙色、红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，市局启动应急机制，在上级食品药品监督管理部门的指挥调度下，组织开展与我市有关的应急处置工作，每天将重要工作措施和工作进展情况报告省局。

    （四）对省、市有关方面通报或督办的舆情信息，各级食品药品监督管理部门应按照相关规定和办理要求及时办理、回复。

    第二十八条　食品药品安全舆情信息经调查核实和分析评估，构成食品药品安全方面有关应急预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作程序予以处置。

第五章  食品药品安全突发事件应急处置程序

第二十九条　根据国家、河南省和郑州市食品药品安全有关应急预案的规定，食品药品安全突发事件分为一般（Ⅳ级）、较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（Ⅰ级）四个级别。

第三十条　一般食品药品安全突发事件处置。一般食品药品安全突发事件由事发地县级人民政府或食品药品监督管理部门统一指挥处置。市局加强指导、协调和督促。市局接到一般食品药品安全突发事件报告后，按规定及时向市政府和省食品药品监督管理局报告。市局相关处室结合职责分工密切关注事件处置进展，并提供必要的支持和指导。领导小组办公室加强舆情信息监测、分析研判以及与有关县级食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向领导小组报告。

未达到预案Ⅳ级响应标准的食品药品安全突发事件，由事发地县级人民政府或食品药品监督管理部门组织采取必要措施做好应急处置工作，控制事态升级蔓延。

第三十一条  较大食品药品安全突发事件处置。发生较大食品药品安全突发事件，事发地县级食品药品监督管理部门应及时进行先期处置。市局接到较大食品药品安全事件报告后，领导小组办公室立即组织相关处室和事发地县级食品药品监督管理部门核实情况，对事件的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并将初步研判结果报告市局领导小组。对经初步研判确属较大食品药品安全突发事件的，及时按规定程序向市政府和省食品药品监管局报告。

第三十二条  特别重大、重大食品药品安全突发事件处置。发生与我市有关的特别重大、重大食品药品安全突发事件，市局应及时进行先期处置。对经研判确属特别重大、重大食品药品安全突发事件的，及时按规定程序向市政府和省食品药品监管局报告。上级政府或食品药品监督管理部门启动应急响应后，市局按预案和上级要求组织开展应急处置工作。

第三十三条　对较大食品药品安全突发事件，市局在市政府统一领导和省食品药品监督管理局指导下，按以下程序组织开展应急处置工作。

（一）启动应急响应

对较大食品安全事故，市局组织市政府食品安全委员会有关成员单位进行先期调查确认，对事故进行评估和开展应急救援。同时，以市政府食品安全委员会办公室名义向市政府提出启动Ⅲ级应急响应的建议，经市政府批准后启动Ⅲ级应急响应，成立市食品安全事故应急指挥部。

对较大药品安全突发事件，市局领导小组办公室立即会同相关处室提出启动Ⅲ级响应的建议，报领导小组批准后，启动Ⅲ级应急响应，并按程序及时报告市政府和省食品药品监管局。

（二）组织应急处置

Ⅲ级应急响应启动后，市局依据有关应急预案组织开展应急处置工作。领导小组办公室每日或视情组织召开应对工作会议，通报情况，研判趋势，落实上级指示，安排布置工作，加强与相关部门的沟通协调。前线指挥长和相关处室按照职责分工负责应对工作的组织实施，会同事发地县级食品药品监督管理部门做好具体应对工作，及时有效控制事态发展，防止危害蔓延扩大。

（三）终止应急响应

当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，按程序报请市政府批准终止较大食品安全事故Ⅲ级应急响应，或由市局领导小组作出终止较大药品安全突发事件Ⅲ级应急响应的决定。

（四）开展总结评估

应急处置工作结束后，领导小组办公室组织各相关处室和单位及时对事件应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出工作建议，形成工作总结按程序向市政府和省食品药品监督管理局报告。同时，各处室依据职责，认真贯彻落实各项措施，建立长效机制，减少和避免此类事故和事件的再次发生。

第五章　附　则

第三十四条　本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品、化妆品、医疗器械。

第三十五条　本规程主要是明确市局层面食品药品安全突发事件的防范应对流程，各县（市、区）食品药品监督管理部门参照本规程，结合实际制定本行政区域相关规程，报市局备案。

附件：1.食品安全事故分级标准和响应规定

2.药品安全突发事件分级标准和响应规定

附件1

食品安全事故分级标准和响应规定

附件2

药品安全突发事件分级标准和响应规定

注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。