“关于加强角膜塑形镜市场监管的建议”提案答复摘要如下：

一、关于医疗器械的广告宣传。《医疗器械广告审查办法》规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关”，作为食品药品监管部门，对医疗器械广告宣传： 一是在监督检查中关注医疗器械广告，发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，及时向省食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。二是对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测，对违法发布的医疗器械广告，移送同级广告监督管理机关查处。三是充分利用大众传媒进行广泛宣传的同时，积极拓宽渠道，开展宣传咨询，提高人民群众对角膜塑形镜的原理及验配知识的认知。

二、关于对医疗机构验配角膜塑形镜的清查。角膜塑形镜验配属于医疗行为，应在二级以上医疗机构验配。医疗器械使用行为由卫生部门负责监管，医疗机构使用医疗器械的质量由药监部门负责监管。在质量监管上，重点检查购进渠道，产品资质，查验记录，产品包装、标签说明书，储存条件等，在对使用角膜塑形镜的医疗机构检查中，未发现违法行为。

三、角膜塑形镜市场监管情况。3.15后，市食药局在全市范围内，开展了角膜塑形镜类经营企业的排查，2家企业限期整改，3家企业公示注销，4家企业吊销许可证。在3月底召开的医疗器械监管工作会议上，邹庆明副局长针对3.15曝光事件,进行了剖析、反思和总结，阐述了监管工作与追责的三个关系；提出了强化监管队伍建设的三个必要性。并且针对医疗器械监管工作重点提出了“六同、六加强、六要”的具体要求。4月初召开“全面落实企业主体责任，保证医疗器械质量安全”动员部署会议。以全面落实企业主体责任为抓手，开展了“三个活动”。针对角膜塑形镜类市场的监管工作，作出了具体安排：一是按照属地管理的原则，把角膜塑形镜类经营企业在分类分级监管中将其纳入最高监管级别，敦促各辖区作为重点监管品种和重点监管对象加以监管，做到每年的监督检查覆盖率达到100%，监管无死角，问题不放过。二是把角膜塑形镜类经营使用环节纳入市局重点监督抽查范围，对基层监管工作做到“监督指导”“ 督查督导”双到位。三是根据角膜塑形镜市场的需要，有针对性地适时开展专项整治活动，规范角膜塑形镜类医疗器械市场经营使用秩序，确保经营质量和使用安全。

2017年7月11日