尊敬的孙景莉委员：

您提出的“关于支持我市药品生产企业积极开展仿制药一致性评价的建议”的提案收悉。首先感谢您长期以来对我市食品药品安全工作的关心，对药品生产产业政策的关注和支持，以及您在支持我市药品生产企业积极开展仿制药一致性评价给予的建议，这对今后我市药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对药品生产企业的健康发展甚是重要。收到提案后我局领导非常重视，亲自安排部署，我们也进行了认真的学习领会和调研，并积极和相关部门沟通。现答复如下：

一、政府财政政策支持一致性评价工作非常必要

为进一步提高我国仿制药的质量疗效，2016年2月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。这意味着到时未通过品种等同于宣布该药品退出市场。

正如您在议案中提到的：我市涉及仿制药质量和疗效一致性评价的有12家企业60多个品种。每个品规从研发、临床到通过一致性评价，需600到900万元,此项工作时间紧、资金需求量大、风险大、难题多，尽管企业非常积极主动，但面临的大量资金短缺、BE实验机构难寻等问题，单靠企业自身的力量难以解决。一致性评价工作开展后，各地政府部门在产业政策等方面为企业提供了尽可能的支持，为当地医药经济保持领先态势奠定了基础，也为我们提供了借鉴意义。比如说：北京市为开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。海南为开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费50万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费50万元；通过后可获得300万补助资金等等。通过政府出台扶持政策来缓解企业的资金压力，提高企业开展一致性评价的信心和积极性。

二、采取的措施和落实情况

1、多方呼吁。仿制药一致性评价工作是党中央国务院深化医药改革的重要内容，对我市医药经济和产业发展有重大影响，对您提出在开展仿制药一致性评价上政府要给予产业政策支持、财政奖补、税收优惠、医保政策支持等建议，以弥补企业在前期的投入和增强产品上市后的市场竞争力。我们非常支持，也多方呼吁政府顺势而为，抓住先机，出台政策，为企业排忧解难，进一步促进我市医药产业的不断发展。

2、省政府政策已出台。2017年6月15日，河南省人民政府办公厅转发了河南省支持转型发展攻坚战若干财政政策的通知（豫政办【2017】71号，明确了河南省支持转型发展攻坚战若干财政政策，支持工业绿色化改造、支持工业智能化改造、支持企业实施技术改造、支持首台(套)重大技术装备研发和应用、支持建设高水平创新研发平台、激励企业加大科技研发投入等20项，尤其在第六项支持企业质量品牌建设上，对新获得中国质量奖、中国驰名商标、国家级质量标杆、制造业单项冠军示范企业的,省财政一次性给予100万元奖励,市、县级财政可再给予适当奖励。对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。

3、各地市配套政策拟定中。

省政府也要求各地财政部门要围绕打好转型发展攻坚战的实施方案,参照省级政策,结合本地转型发展重点任务,统筹各方面资金资源,研究实施相关财政政策措施,上下联动、协同落实,形成推进转型发展的财政政策合力。我们也多方呼吁，市政府的政策也会相继出台。

4、对您提出在开展仿制药一致性评价上政府要给予产业政策支持、财政奖补、税收优惠、医保政策支持等建议，鉴于食品药品监管部门的职责所限，我们加大呼吁力度，也希望您能得到其他政府相关部门的支持、采纳和落实。

欢迎您对我们的工作多提宝贵意见，十分感谢您对我们工作的关心，希望今后继续得到您的更多关注和支持，祝您工作顺利！                 

              2017年6月28日