尊敬的崔建强委员:

您提出的的“亟待解决中药饮片之生存危机”的提案收悉。首先感谢您长期以来对我市食品药品安全工作的关心，对中医药事业的关注，以及您在中药饮片的目前现状，质量等级分析等给予的建议，这对今后中药材市场的发展甚是重要。收到提案后我局进行了认真的学习领会和调研，并积极和上级相关部门沟通。现答复如下：

标准是药品生产、经营、使用及市场监督的依据，也是药品检验和判断的依据。标准不仅用于市场监督，任何从事药品生产经营使用的人均须严格遵循标准规定。中药标准的科学性、规范性、合理性、及可行性，对于保证中药质量安全，引导和规范行业发展，促进产业良性健康发展至关重要。受历史文化、传统习惯、地域差别、资源保障、品种特点、基础研究、分析技术等多种因素的影响我国中药材及中药饮片的质量标准还存在着不尽完善的地方，在一定程度上影响了产品质量控制和企业发展。

1、国家标准和地方标准共存，标准内容差异大，使用混乱，地方标准收载的中药材中药饮片超范围跨区域使用范围大。目前中药材及中药饮片标准分为国家标准（《即中国药典》部颁标准和局颁标准）和地方标准（如各省自治区直辖市颁布的药材标准和饮片炮制规范）还有一些《中国药典》未收载的中药材及饮片品种，其在各地的中药材及饮片标准中虽有收载，但各地标准内容差异大，检验项目各异；地方药材及饮片是经由地方省级药品监督管理部门批准并颁布的药品标准所收载的品种，有一定的地域适用范围，因此不适用于标准未收载的其他省份。

2、多基源品种存在标准不平衡问题。对于多基原的药材，如菊花、黄连、柴胡等，由于不同基源的样品检验内容差别较大，各品种标准不平衡，给检验和判定带来一定困难，特别是当多基源的品种混在一起时，检验项目的选择和判定难度较大。另外，有的多基源品种间含量差异较大，但药典标准却是一样的限度，造成了来源正确但含量却不合格的现象，如淫羊藿、威灵仙等。

3、栽培品出现性状变异问题。目前药典中鉴别特征主要是针对野生品制定的，但是市场上大量流通的则是栽培品，且中药栽培品的应用也是市场趋势， 因此建议药典标准立项，修订或增加栽培品的性状，但同时要注意区别一些不规范种植的栽培品性状变异情况。

4、药材及饮片标准有待完善提高。中药材及饮片标准经历了若干版标准的修订已有很大提高，但仍不够完善，主要表现为：①部分标准收载项目少，专属性不强。有的只有性状项，且描述简单，正品与伪品不易区分。②有些药材与饮片标准差距较大。部分饮片只列了如何进行炮制，无具体检验项目，造成饮片质量无法控制。③检验项目设置不合理。④部分标准可操作性较差。这些标准规定不仅在实际生产环节可行性较差，而且严重影响了饮片的质量和安全。⑤饮片标准欠规范和统一。目前仅中药材有统一的国家标准，即《中国药典》2015年版一部，缺少全国统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。而对于无标准检验的饮片，更是饮片企业及药监、药检机构所面临的一个难题。建立统一的中药饮片炮制规范及饮片标准则需统筹解决。

5.加强质量评价研究，推动质量等级标准制定，体现优质优价，维护市场公平。长期以来，中药质量评价只有底线，没有等级评判标准，导致中药材市场良莠不齐、产品优质难以体现，市场公平难以保证，不仅不利于产业的升级和发展，对资源和环境也是极大的浪费和破坏，严重影响了产业的健康发展。因此，构建中药材质量等级标准体系非常必要且意义重大。

您所提及的建立有中药特色的多层级质量标准体系问题，我局将继续和您保持沟通交流，及时听取相关意见建议，并结合我市监管工作实际，积极主动向河南省局、国家总局沟通反映情况，为推动多层级质量标准体系的建立完善发挥积极作用。

最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持！

                    2017年8月28日