尊敬的沙薇代表：

您提出的“关于加快生物医药产业高质量发展的建议”收悉，经过认真调查研究，现答复如下：

建议一、政府指导优化审批流程

关于将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立许可事项“串联审批”调整为“并联审批”。国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理发放GMP、GSP认证证书。

建议二、联动机制

依据1.《中华人民共和国药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。第二十五条“申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书”。  

依据2.《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第十一条“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。综上郑州市级无新药、医疗器械研发注册审批权限”。

以上是我局对您的建议办理情况的答复，感谢您对生物医药产业高质量发展工作的关心和支持，我局也会积极将您的建议反映到上级有关部门，推动生物医药产业的健康发展。请继续关注、支持、监督我局工作，多提意见建议。