办理结果：A

尊敬的孙景莉委员：

您提交的第201700506号提案收悉，首先感谢您对我市生物医药产业发展的关心与支持，您提出的关于支持我市药品生产企业积极开展仿制药一致性评价的建议，我们高度重视，并积极会同有关部门认真研究，结合您的建议现答复如下：

一、我市药品生产企业一致性评价工作开展情况

我市现有药品生产企业36家，具有批准文号的企业28家，现有药品品种1160个（以批准文号计），近年来正常生产品种600多个。经与国家食品药品监督管理总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）中“2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录”比对，我市辖区（不含巩义）需要开展一致性评价的共有11家企业近70个品种。其中润弘制药、遂成药业、太龙药业、万通药业等我市重点企业一致性评价涉及品种多，资金压力较大。据统计，目前，我市医药生产企业仅有5家企业共16个品种实质开展了一致性评价工作，其他企业仍处于观望状态。

二、一致性评价工作进展缓慢的原因

一是资金投入大，企业负担较重。自2016年以来，仿制药一致性评价费用暴涨，评价一个品种从30—40万元人民币到现在花费600万元，甚至更多，价格翻了十几倍。我市医药企业大多数为中小企业，研发能力、资金有限，高昂的评价费用令大多药企望而却步。据了解，润弘制药拟开展评价的品种有26个，目前已开展的仅3个；遂成药业拟开展13个，已开展6个；永和制药拟开展3个，拟放弃43个。

二是耗时长，机构数量少，部分品种存在技术难题。一款仿制药做一致性评价所耗费的时间至少为22个月，有资质进行一致性评价的临床试验机构目前国内仅100余家，我省仅有25家，郑州市有4家，且大多医疗机构临床诊疗任务繁重，仿制药BE试验承接能力严重不足，我市药品生产企业在2018年底前完成一致性评价任务较为困难。另外，一些批准时间较早的品种，原研药已经不存在，参比制剂品种很难明确，给企业开展一致性评价工作造成了一定困难。

三是政策不明确，企业动力不足。自2016年3月，国家重启仿制药一致性评价工作以来，国家药监总局要求在2020年底之前完成仿制药一致性评价工作，时间紧、任务重、难度大，企业普遍存在观望心理；另外，开展一致性评价的巨大资金投入，耗费的时间成本、资源成本，以及药品一致性评价工作完成后无法预计的市场表现，使多数中小企业开展仿制药一致性评价工作信心不强，动力不足。

三、已开展的工作

（一）认真调研、摸清情况。为摸清我市仿制药一致性评价工作开展情况，市工信委通过走访企业、召开座谈会、开展问卷调查等形式，积极调研，并多次对接联系省工信委、市药监局等部门。同时，详细了解福建、济南、成都等先进省市一致性评价工作开展情况及出台的扶持政策，形成了《关于我市仿制药一致性评价工作的调研报告》。

（二）组织培训，加强指导。4月26日，市工信委组织召开全市药品生产企业仿制药一致性评价工作专题培训会，邀请郑州大学药学院李晓天教授、市药监局有关专家主要从一致性评价政策解读、工作阶段、研究方法、生物等效性实验步骤、结果审评及跟踪等方面对药品生产企业进行了专题培训，提升了企业开展评价工作的业务素质和能力。

（三）出台政策，强化扶持。我市已出台《郑州市建设中国制造强市若干政策》（郑政〔2016〕29号），对生物医药企业开拓国内市场、购置检测检验设备、新药研发等进行奖补。截止目前，共有6家有一致性评价任务的药品生产企业通过了评审，拟补贴金额130余万元，一定程度上减轻了企业资金压力。

四、下步工作安排

一是积极组织企业申报上级有关政策奖补项目。《河南省人民政府办公厅关于转发河南省支持转型发展攻坚战若干财政政策的通知》（豫政办〔2017〕71号）规定对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。市工信委将做好政策的宣贯工作，积极组织符合条件的药品生产企业申报。

二是研究出台支持一致性评价工作的专项政策。自一致性评价工作开展以来，市工信委高度重视，积极调研，研究起草我市支持一致性评价工作的专项扶持政策，现已完成初稿，拟对完成一致性评价的品种给予一次性资金奖励，对全国同品种前3家通过评价的品种再额外给予一次性资金奖励，市工信委将积极推动该政策早日印发实施。

三是支持有关政策向积极开展一致性评价的企业倾斜。支持中国制造强市奖补专项、先进制造业发展专项等资金项目向开展一致性评价的药品生产企业倾斜；积极组织企业申报河南省重点医药产品和医保产品，支持积极开展一致性评价的企业产品进入医保产品目录。

四是积极帮助企业协调有关事项。市工信委将积极协调市发改委、市财政局、市国土局、市环保局等相关委局在立项审批、资金支持、土地使用、环评等工作中对积极开展一致性评价的药品生产企业提供“绿色通道”，大力支持企业进行技术改造，规模扩张；会同税务部门研究制订通过一致性评价的药品生产企业税收优惠政策等。

再次感谢您提出的宝贵意见和建议。

                             2017年8月22日

联系单位：郑州市工信委新产处  联系人：胡建康

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