为进一步提高我国仿制药的质量疗效，2016年2月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），意见要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种可延期到2021年以外，逾期未完成的，不予再注册。意见同时指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着到时未通过品种等同于宣布该药品退出市场，将会面临企业停产，工人没活干的局面。

    目前，我市涉及仿制药质量和疗效一致性评价的有12家企业60多个品种。尽管企业非常积极主动，但面临的大量资金短缺、BE实验机构难寻等问题，单靠企业自身的力量难以解决。比如，遂成药业股份有限公司涉及到一致性评价品种氟康唑片等13个产品，均为临床常用药，其年销售额约1个亿，给国家带来了大量的利税。目前该企业氟康唑片这一个产品的一致性评价的研发费用就高达780万元，这780万元尚不包括研发所用原辅料、包材、对照品、参比制剂、研发用检验仪器、研发用设备、药品监督部门审批费检验费等费用。如加上以上费用，每个品种需950万元左右，如果这13个品种都做的话，至少企业要投资1亿5千万，靠企业力量难以开展此项工作。

    一致性评价工作开展后，各地政府部门在产业政策等方面为企业提供了尽可能的支持，为当地医药经济保持领先态势奠定了基础，也为我们提供了借鉴意义。比如说：北京市为开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。海南为开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费50万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费50万元；通过后可获得300万补助资金。等等。

    仿制药一致性评价工作是党中央国务院深化医药改革的重要内容，对我市医药经济和产业发展有重大影响，政府要为顺势而为，抓住先机，出台政策，为企业排忧解难，进一步促进我市医药产业的不断发展。对此，提出以下建议：

    一是产业政策支持。对积极开展一致性评价的我市药品生产企业在审批、土地使用、政府资金项目上给予倾斜。

    二是财政奖补。政府可借鉴北京、广东、海口等省市资金扶持政策，对于企业开展体外一致性评价研究的品种，可进行单品种政府资金支持100万元；对于完成体外一致性评价研究，获批开展体内生物等效性试验的品种政府资金支持100-200万元；对通过的再给奖补资金100万元。

    三是税收优惠。对通过一致性评价品种的企业可相应的税收减免，以弥补企业在前期的投入和增强产品上市后的市场竞争力。

    四是医保政策支持。对通过仿制药一致性评价的品种，在药品招标采购和医保用药方面给予优先支持。