一、中药饮片的质量现状

    中药饮片的质量问题一直倍受大家关注。十几年来，国家药品监管部门针对中药饮片的生产、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的规范化管理措施，强化了日常监管，采取了专项检查、飞行检查等监管手段，同时加大了抽查力度，但是，中药饮片的质量问题仍未得到根本解决，不合格率仍一直居高不下。

    自2017年2月开始，短短两个月，国家局及各省药监局密集发布了100批次中药饮片不合格品的通告，涉及国局、福建、吉林、内蒙古、山东、陕西、上海、新疆、西藏等省局，涉及大半个中国。从所公告的不合格项目分析来看，中药饮片的不合格公布的不再只是染色增重，不再只是假药；而更多的某个品种某个成分指标不合格，竟然还有性状（片型）不合格的，甚至水分不合格的都上公告了。

　　出现上述中药饮片不合格，如果仅仅将原因归结为中药饮片的种植、生产和流通等环节的责任主体，恐怕并不是问题的症结，不能真正从根本上解决问题。因为，中药饮片的质量有其特殊性，以目前的质量评价方法，无论这些责任主体怎样加强质量控制，总会有相当比例的中药饮片不合格。其根本症结在于，目前中药饮片的质量评价方法可能存在着问题，现有的质量标准与中药饮片的质量特性不相适宜。

　　二、中药饮片的质量特性

　　中药饮片属于天然药物，多为自然条件下生成，在其质量形成的过程中，难以对其内在质量指标进行精准的人工控制，其质量特性与西药不一样。主要表现在：

　　1、均一性差

　　这是由其产地、环境等自然的生长条件决定的，其外观性状、内在质量等方面客观上都存在着等级。在中药饮片的流通和使用过程中，自古讲究真伪优劣。这正如农作物，优等品可以食用，次等品也可以食用，在市场上，优等品价格高，次等品价格低，优胜劣汰，推动农产品生产者不断创优创新。

　　2、质量指标可控性差

　　与西药制剂不一样，中药饮片的有效成分等定量指标，目前还不能人为地进行调节和控制，其内在质量指标在采收时基本上已经确定，生产加工时已基本上无法改变。

　　3、内在化学成份众多，个别有效成份不能代表全部药效。完全研究清楚中药的有效成分及其全部化学成份之间的相互作用尚待时日。

　　4、安全性与西药也不一样。

　　与西药相比，大多数中药饮片的安全服用剂量范围较大，毒副作用较小。另外，中药饮片的部分检验项目即使出现不合格，其安全性的影响也不大。

　　三、现行中药饮片的质量标准没有体现中药特色，与中药饮片的质量特性不相适宜

　　以《中华人民共和国药典》为例，作为国家基本药物法典，其定位应该是立足国情、保基本，收载基本中药品种的基本质量要求。而从目前药典的主要内容来看，却未能充分考虑中药的质量特性，一味地参照西药标准，将中药饮片中不具有均一性、可控性、以偏概全的质量指标作为法定标准，明显地脱离了这个定位，成为事实上的高标准要求。这样一来，既偏离了中药饮片的质量特性，不能科学地、客观地评价中药饮片的质量，又在事实上提高了法定标准的质量要求。这样的标准，在颁布的同时即等于宣告了大量中药饮片为不合格品。详述如下：

　　1、未考虑中药饮片的质量在客观上存在着等级或不均一性，采用简单的两分法，将中药饮片分为合格品与不合格品两类，并以此作为监督处罚的依据。同时，将所有的合格品一视同仁，只有“一级标准”，未能实现优劣分级，不能优质优价，无法发挥价格的导向作用，不利于中药饮片质量的提高。另外，将不具有均一性的质量指标（如有效成分含量）作为法定的检测标准，也不符合标准控制的本来含义。这些不具有均一性的质量指标，只能作为分级分等的依据，不宜作为保基本的法定标准的主要内容。

　　2、未考虑中药饮片内在质量指标（如有效成分含量）的不可控性。这些质量特性，无论监管手段怎样严厉，生产企业怎样加强质量控制，也无法从根本上进行控制和提高，生产企业所能做的只是进行合格品的筛选工作，无法发挥政策的调节作用。将不可控制的质量指标作为强制标准，无助于提高产品的整体质量水平，不符合制定法定标准的目的，人为地划分出了不合格品。

　　3、制定了一种或几种有效成分的定量指标，不能代表全部的化学物质内涵，也不能代表全部药效。将这种还存在争议的、不成熟的、以偏概全的质量评价指标，作为保基本的法定标准的质量要求，脱离了法定标准的定位，同时也人为地增加了不合格品的产生。

这样的质量标准，除了人为地增加了不合格品以外，同时由于法定标准提高了，检验项目增多了，也造成检验成本大幅增加。在成本的压力下，多数企业无法完全达到标准的要求，再加上中药饮片的品种非常多，很少有企业具备相应的检验能力。

同时，药典、炮制规范等法定标准脱离了保基本的定位，还造成了各类标准之间不能形成有效的层级划分，让行业标准、企业标准没有了发展的空间。表现在法定标准、行业标准和企业标准之间只是检验项目的量值不同，在检验项目和技术要求方面基本类同的局面，无法形成结构合理、作用互补的质量标准体系。

　　四、建议：保基本、促发展，建立有中药特色的多层级质量标准体系

　　综上所述，现行的中药饮片质量标准，与中药饮片的质量特性不相适宜，其基本定位出现了偏差，拔高了法定标准的基本质量要求，人为地增加了不合格品，已经影响到了我国中药产业的健康发展。建议对目前的质量标准体系进行重建，制定有中药特色的多层级质量标准体系，各层级的质量标准发挥不同的作用，既保证了中药饮片的基本质量要求，又能促进中药产业的良性发展。

　　各层级的质量标准制定后，全面对公众公开，由企业自行选择执行的标准层级。企业生产产品时，必须在包装上注明所采用的标准层级的类别及标准备案号，产品的内在质量必须与其所标示的质量标准相符合，否则由监管部门进行处罚。

　　通过上述措施的实施，在中药饮片的质量控制方面，企业获得了一定的自主性，可以根据目标客户的不同需求，生产不同质量层级的产品。不同价格的产品质量不同，消费者也有了知情权。在优质优价的市场环境下，优秀的企业也能够根据自身的条件，自行主动地选择生产质量等级高的产品，创新创优，以获得竞争优势，从而推动行业整体质量水平的提高。同时，质量等级较低的产品，在符合法定标准最低要求的前提下，也能以较低的价格销售出去，避免了资源的浪费，促进中药饮片行业健康发展。