尊敬的寇金康委员：

您提出的在河南自贸试验区推动细胞治疗的提案已收悉。我委接到提案后，高度重视，专题部署，安排专人负责提案办理。后经深入调研，查阅大量材料，并征求有关部门意见建议，现将提案办理情况答复如下：

一、细胞治疗产业基本情况

细胞治疗，即利用某些具有特定功能的细胞的特性，达到治疗疾病的目的。目前的细胞治疗方式主要是细胞免疫治疗、干细胞治疗和基因编辑治疗等，干细胞治疗和免疫细胞治疗是细胞治疗的两大主要分支。

干细胞是人体内具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞。在一定条件下能够分化成神经细胞，肝脏细胞，心肌细胞等构成人体的220多种功能细胞。干细胞能够通过修复损伤组织和器官，从而达到治疗疾病的效果，被医学界成为“万能细胞”。‌干细胞治疗涉及将健康的干细胞移植到患者体内，‌以修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。‌免疫细胞治疗则涉及在体外对某些类型的免疫细胞进行针对性的处理后，‌再回输人体内，‌使其表现出杀伤肿瘤细胞、‌清除病毒等功能。‌这些治疗方法已经在多种疾病上进行临床研究探索。

二、我国细胞治疗行业政策背景

我国细胞治疗的发展历程可以追溯到20世纪90年代，‌当时已经开始有临床研究。1999年，“国家攀登计划”中我国首次对干细胞研究进行资助。1986年，国家863计划提出在生物技术领域要致力于研究基因编辑和基因修复技术，为遗传病治疗和生物育种提供技术支持。国家973计划首次部署了2个干细胞研究重大项目。‌到了2005年，‌我国已经有两款针对实体瘤的细胞与基因治疗（‌CGT）‌产品。‌然而，‌随后几年，‌这一领域的发展速度减缓，‌直到2010年后，‌细胞治疗开始受到各大药企及研发机构的青睐。2011年，卫生部、药监局叫停国内干细胞临床治疗活动，干细胞临床研究和应用进入自查自纠阶段。

2015年，原国家卫生计生委、药监局颁发《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，干细胞临床研究有了指导依据。2017年4月24日科技部印发《十三五生物技术创新规划》，将免疫治疗和干细胞作为重点发展领域，指出需加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究，突破相关产品的研发及临床转化关键技术，重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合。2019年3月29日，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）；2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，为按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。2023年5月，国家卫生健康委科教司发布《体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》，为弥补研究者发起的临床研究的相关政策法规空白迈出了一大步。《产业结构调整指导目录（2024年本）》中指出，鼓励开发基因治疗和细胞治疗药物，发展化学成分限定细胞培养基等生物医药配套产业，创新发展蛋白和细胞诊断设备等高端医疗器械。今年1月，工业和信息化部联合教育部、科技部等七部门印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出“加快细胞和基因技术等前沿技术产业化”。整体来看，我国干细胞产业目前发展目标主要集中在技术研发与转化、行业标准规范建立、应用领域拓展等方面。

从监管方面来看，‌我国对细胞治疗产品的监管模式尚处于“双轨制”，‌即根据药品和医疗技术进行管理。‌企业主导研制的细胞制剂鼓励按药品申报，‌由国家药品监督管理局进行监管，‌而医疗机构主导的生物医学新技术可按第三类医疗技术进行管理。‌这种监管模式反映了我国细胞治疗产业在技术和政策上的逐步完善。

三、制定基因细胞产业支持政策

从省内来看，为鼓励细胞治疗技术先行先试，积极推动细胞治疗产业发展，2022年8月河南省发展改革委印发《河南省促进生物经济发展实施方案》，提出“不断深化国际合作，支持依托中国（河南）自由贸易试验区在细胞治疗、中药和中药医疗器械注册监管等领域开展改革试点，支持区内医疗机构进口国外已上市、国内未上市的急需特效药品和医疗器械”。2023年2月，河南省政府印发《中国（河南）自由贸易试验区2.0版建设实施方案》，进一步强调“深化卫生健康领域改革”，支持在细胞治疗领域开展改革试点。

我委在市委、市政府的坚强领导下，落实《河南省促进生物经济发展实施方案》《中国（河南）自由贸易试验区2.0版建设实施方案》等文件要求，会商卫健委、药监局、发展改革委等部门共同探索创新合作方式，与国内天津、青岛、长沙、西安等多地自贸试验区沟通，干细胞治疗相关政策在各地仍在探索阶段，无法突破国家标准。同时，我委组织片区内多家生物经济类企业参加企业座谈会，针对与会企业诉求建立工作台账，先后赴区内生物医药企业、郑州市卫健委等相关单位调研走访，协调省卫健委、郑州市第一人民医院等相关部门，就企业发展困境、突破点进行可行性研究与探索。目前我市通过国家备案、具有干细胞临床研究资质的医院仅有郑州大学第一附属医院、河南省人民医院及郑州市第一人民医院3家，均不在自贸试验区范围内。鉴于国家对于部分医疗技术的严格限制和规范管理，以及自贸区郑州片区现有的医疗资源总量不足，优质医疗卫生资源缺乏，我委积极向国家争取相关政策，积极组织片区范围内符合干细胞临床研究及细胞免疫治疗研究机构申请条件的医院开展申报工作，推动细胞治疗技术成果转化，促进细胞治疗产业的创新发展。

四、下一步举措

郑州片区将持续深入贯彻落实习近平总书记就深入推进自由贸易试验区建设重要指示精神，以制度创新为核心，积极布局细胞治疗等前沿产业，做好基因细胞产业培育的相关工作。具体采取以下措施：一是支持干细胞和免疫细胞等细胞治疗的研究。积极争取国家有关部委支持，协调有关部门给予已获得国家干细胞临床研究备案的机构和项目更大支持力度。二是支持在河南自贸区郑州片区内按照有关规定开展细胞治疗等前沿医疗技术的研发及应用。三是积极引进细胞治疗相关的高科技企业、科研机构和人才团队落地郑州，加强与国内外知名研究机构和院士专家的合作，推动干细胞科技成果在郑州片区合作转化。

感谢寇金康委员对郑州片区工作的支持和建议，郑州片区将继续跟进对接寇委员的相关建议和诉求，结合工作职能，充分发挥自贸区先行先试政策优势，大胆试、大胆闯、自主改，践行“为国家试制度、为地方谋发展”的重要使命，加快推进自贸试验区建设，为郑州当好国家队、提升国际化、引领现代化河南建设不断作出新贡献。谢谢！

                    2024年9月4日