尊敬的吴再辉委员：

您提出的“关于以科创金融赋能郑州医疗器械产业创新发展的提案”收悉，经过认真调查研究，现答复如下：

一、关于“出台《郑州市促进医疗器械产业高质量发展条例》，建立创新产品‘绿色通道’，对二类医疗器械注册时限进行大幅度压缩”方面

根据《医疗器械监督管理条例》第十六条，第二类医疗器械产品注册由所在地省级药品监督管理部门负责。依据郑州市市场监督管理局工作职责，2023年12月，我局发布《“万人助万企”

十条服务措施》，加大对医疗器械企业服务帮扶力度，对申请第二、三类医疗器械产品注册的郑州市医疗器械生产企业进行“一对一”帮扶指导，提升行业质量管理水平。

二、关于“加快推进‘医疗器械注册人制度’，允许科研机构委托生产，推动‘研产销’分离模式”方面

目前，我国已全面实施医疗器械注册（备案）人制度，科研机构可委托生产，实现“研产销”分离，加速成果转化。2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》首次在法规上明确医疗器械注册（备案）人制度，医疗器械注册（备案）人不再限于生产企业，科研机构可作为主体申请注册证或备案凭证，对医疗器械全生命周期（研制、生产、经营、使用）的安全性和有效性承担法律责任。医疗器械注册（备案）人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

三、关于“完善政策保障机制”“强化制度创新”方面

（一）产业政策支持更加密集

1. 国家层面政策。国家持续加大对医疗器械产业的支持力度，2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜；发挥标准对医疗器械创新的引领作用，完善医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新医疗器械推广使用；优化临床试验审评审批机制，医疗器械审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；优化医疗器械注册检验，畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检；对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免临床试验，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用医疗器械；完善医保目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用等利好政策。

2. 省级层面政策。2025年4月10日，省政府出台《河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案》，聚焦高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断产品等医疗仪器设备细分领域，依托国家级和省级开发区，规划布局若干医疗仪器设备产业园区，推动医工协同创新，引导产业链上下游企业和优质资源要素向园区集聚。在全省重点布局建设的7个医疗仪器设备产业园区中，郑州占比3个。方案明确到2027年和2030年的发展目标，如到2027年，力争形成2个规模超100亿元产业园区，引进10家以上国内外医疗仪器设备龙头企业，培育百家以上专精特新医疗仪器设备企业和硬科技初创企业，创新医疗仪器设备获批累计突破5个，带动全省医疗仪器设备产业规模超过700亿元。到2030年，全省医疗仪器设备产业规模超1500亿元。

3. 省市监管部门政策。省市监管部门积极落实国家和省级政策，出台配套措施，在审评审批方面，简化流程、缩短时限，为医疗器械创新产品上市提供便利；在产业扶持上，对符合条件的医疗器械企业给予资金支持、税收优惠等政策，鼓励企业加大研发投入，开展技术创新。2025年5月30日，省药监局印发《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，明确指出“支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。”2024年5月，郑州市市场监督管理局发布《优化部分行政许可审批服务及加强事中事后监管的措施》，对医疗器械经营许可证期满换证等许可事项，承诺经营条件未发生变化、经营项目减项或未发生变化的，可免于现场核查，不断提升审批效能，创新监管方式。2025年2月，郑州市市场监督管理局发布《关于优化医疗器械网络销售备案事项的通知》，符合“连锁总部+直营门店”模式的医疗器械网络销售企业，其直营门店在填报《医疗器械网络销售备案信息表》时，可直接注明“与公司总部备案信息一致”，无需再单独办理网络销售备案，打破了传统模式下各门店重复备案的繁琐流程，显著减少企业行政负担。2025年4月，经省药监局同意，郑州市市场监督管理局对第二类医疗器械生产许可核发或者增加生产范围的申请的现场检查环节，在限定条件下开展与省药品审评查验中心注册质量体系核查结果互认工作，避免重复检查。

（二）医疗器械法规更加完善

1.《医疗器械管理法》制定提上日程。《医疗器械管理法》已提上立法日程，有望从行政法规《医疗器械监督管理条例》升级到法律，将进一步增加医疗器械监管工作的权威，提升医疗器械管理的法律位阶，从而更好地保障人民群众的合法权益，更好地促进医疗器械产品创新，更好地规范医疗器械的生产经营秩序，加强全链条、全生命周期的产品质量安全监管。目前国家药监局已研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》并公开征求意见。

2.《医疗器械监督管理条例》重新修订。2021年《医疗器械监督管理条例》进行了修订，进一步完善了医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的监管要求，强化了企业主体责任，加大了对违法行为的处罚力度；对创新医疗器械给予了更多支持，鼓励医疗器械的创新发展。

3. 配套部门规章陆续出台。随着《医疗器械监督管理条例》的修订，相关配套部门规章陆续出台，如《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等，对医疗器械注册备案、生产经营等环节进行了细化规定，增强了法规的可操作性，进一步规范了市场秩序，促进了产业的健康发展。

（三）监管服务举措更加有力

一方面，加大监管执法，营造公正竞争环境。监管部门持续加大对医疗器械市场的监管执法力度，严厉打击无证生产经营、经营使用假冒伪劣医疗器械等违法行为，加强对网络销售医疗器械、高风险医疗器械等重点产品和领域监管，持续净化市场环境，为合法合规的医疗器械企业营造更加公平竞争的市场氛围。在开展涉企检查时，依法行政，规范执法行为，尽量减少检查频次，不打扰企业正常生产经营活动。另一方面，提升服务效能，推动产业快速发展。目前郑州市医疗器械生产企业总量占比全省1/3,产业取得快速发展。将日常监管与帮扶指导有机融合，坚持监管与服务并重，发展与安全齐抓，既做到监管无事不扰，又做到服务无时不在。2025年5月份，助力我省首个医疗器械创新产品三焦点环曲面人工晶状体顺利通过国家药监局现场核查，为河南实现零的突破迈出坚实步伐；推荐全市23家医疗器械生产企业、医疗机构参加国家人工智能医疗器械揭榜挂帅创新任务。2021年以来组织开展医疗器械公益培训30多场，累计培训从业人员1万多人（次），深入50多家企业开展帮扶指导，解决问题困难80多项，服务企业获得医疗器械注册证件280多个，全市新增医疗器械生产企业314家，行业规模不断壮大，2024年全市医疗器械生产产值逆势飘红，生产产值首次突破百亿关口，形成了以安图生物为头部企业的体外诊断试剂产业聚集区，成为国内最大的生产基地之一，康复器材、义齿加工、卫材等细分行业在国内具有重要影响力。

下一步，我们将继续加大对医疗器械产业创新发展的支持力度，认真落实各项政策法规，不断优化监管服务，推动郑州市医疗器械产业实现高质量发展。感谢您对我们工作的关心和指导，欢迎继续对郑州医疗器械监管工作提出宝贵意见和建议，谢谢！