今年国家启动了新冠疫苗序贯免疫程序，为保障疫苗质量安全，维护人民群众身体健康，按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法律法规要求，根据2021年对疫苗尤其是新冠病毒疫苗预防接种环节的监管情况，结合我市疫苗预防接种环节的监管实际，现制定关于做好郑州市2022年疫苗尤其是新冠病毒疫苗预防接种环节质量监管工作方案。

一、工作目标

按照市场监管职责分工，依法对辖区内疫苗尤其是新冠病毒疫苗质量进行监督检查，通过严格监管，确保疫苗配送、储存、运输和预防接种环节疫苗质量安全，保障公众生命安全和身体健康。

二、检查范围

疾病预防控制机构、预防接种单位和临时接种点。

三、检查内容

对照《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）规定，对人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理、储存运输中温度异常处理及发现问题报告等内容进行全面检查，主要内容包括：

（一）疾病预防控制机构

1.是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训；是否建立健全与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件；

2.是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、

普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等；

(1)用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示，记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

(2)冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

(3)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证医用冰箱。

(4)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗是否达到相应的温度要求。

(5)自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到0.5℃范围内;冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否到士1℃范围内。

(6)有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、温度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

3.是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录；

(1)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时)。

(2)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

(3)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

4.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录；

5.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；

6.向接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名；

7.是否定期对储存的疫苗进行检查并记录，对问题疫苗（超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损）是否停止使用，并采取相应措施，按规定进行处置并记录。

（二）预防接种单位和临时接种点

1.是否有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作；

2.使用的疫苗是否由上级机构供应、分发，是否有自行采购疫苗行为；

3.是否配备普通冰箱，冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等；

(1)采用温度计对冰箱《包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。

(2)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

(3)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，是否采取相应措施并记录。

4.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录；

5.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；

6.是否定期对储存的疫苗进行检查并记录，对不符合储存温度要求、包装无法识别或污损、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，是否停止使用并立即上报。

(三)依法开展异常反应监测与处置

各级监管部门要进一步完善疫苗尤其是新冠病毒疫苗疑似异常反应监测处置方案，指定专人负责监测工作，做好异常反应监测跟踪分析。要加强与疾病预防控制机构的沟通配合工作，收到因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应报告等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应报告的，由卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。

四、检查方式

（一）市市场监管局负责制定《关于做好郑州市2022年疫苗预防接种环节质量监管工作方案》；对市疾病预防控制中心监督检查；对各县（市、区）疫苗流通监管工作进行督查和抽查。

（二）县（市、区）市场监管局按照属地管理的原则，负责对辖区内疾病预防控制机构和预防接种单位进行年度全覆盖监督检查；定期汇总分析本辖区疫苗流通和使用环节存在的问题并上报市局；按要求将监督检查情况及时上报市局，发现属于卫健部门管辖的通报同级卫健部门。

五、有关要求

(一)高度重视。各县（市、区）市场监管部门要提高思想认识和政治站位，充分认识疫苗接种工作的重要性，尤其是要把新冠病毒疫苗接种工作作为当前疫情防控的头号任务、头等大事，坚持人民至上、生命至上，进一步提高站位、明确目标、落实责任，各单位、各部门领导要靠前指挥，要把具体监管任务分解落实到人，确保疫苗尤其是新冠病毒疫苗在流通环节不出问题，保障疫苗接种顺利实施，保障人民生命安全和身体健康。

（二）加强领导。各县（市、区）市场监管部门要安排专人负责，建好工作机制，形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓，职能科室主动抓的工作局面，确保完成疫苗尤其是新冠病毒疫苗预防接种监管工作任务。

(三)狠抓落实。严格标准，规范程序。各县（市、区）局要结合市局方案和辖区实际制定工作方案，监督检查时间覆盖全年，严格按照方案要求开展监督检查，认真做好检查记录（检查时按附件2和附件3表格中内容进行填写），如实反映检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存配送及使用环节存在的问题并定期汇总分析，重大问题要及时上报本级政府和市市场监管局，同步通报同级卫生健康部门。

（四）严打制假售假行为。从严从速惩处违法违规行为，营造良好市场环境。强化行政执法与刑事司法衔接，紧密对接工作，防范和严查“黑市疫苗”，及时将相关动向，向相关部门通报，协同配合，依法及时查处打击涉及疫苗尤其是新冠病毒疫苗的各类违法活动。

(五)加强信息报送。各开发区、县（市、区）市场监督管理局要明确一名疫苗监管信息联络员（附件1），及时上报疫苗监管信息，分别于7月5日前和12月5日前将半年和全年疫苗监管工作总结报市局药品监管处（邮箱：anjianzz@163.com）。市局将对各开发区、县（市、区）疫苗监管工作进行督导，确保将疫苗监管工作落到实处，不出问题。

附件： 1.疾病预防控制机构监督检查表

2.预防接种单位监督检查表