为进一步提高药品监管科学化、规范化水平,提升药品监管效能,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是明确药品安全监督检查措施,细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。
为适应药品流通领域出现的新情况,加强药品使用监管,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任,明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量,防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序;支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。
药品安全责任重于泰山,药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动,满足药品产业发展需要,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任,对受托生产企业进行监督;明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的,其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工,明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
近年来,我国持续深化药品监管改革,出台一系列政策措施,多途径支持药品研发创新,药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新,推动药品产业高质量发展,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求,规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系,全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响,定期对药品开展上市后评价。
根据《化妆品监督管理条例》规定:化妆品标签和广告禁止明示或暗示具有医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,均属于违法行为。
世界大多数国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用功能,但这类产品应符合所在国药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。