近年来,我国持续深化药品监管改革,出台一系列政策措施,多途径支持药品研发创新,药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新,推动药品产业高质量发展,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求,规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系,全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响,定期对药品开展上市后评价。
根据《化妆品监督管理条例》规定:化妆品标签和广告禁止明示或暗示具有医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,均属于违法行为。
世界大多数国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用功能,但这类产品应符合所在国药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
需要明确的是,我国没有“药妆护肤品”“医美护肤品”的概念,药品就是药品,化妆品就是化妆品。
化妆品的使用方式没有创伤性和侵入性,采用注射、口服等方式使用的产品均不是化妆品;化妆品的施用部位是人体表面,所以施用部位深入真皮层或者皮下的产品,均不是化妆品;化妆品是日用化学工业产品,所以一些美容仪器、设备均不属于化妆品。
通过实施企业公示信息“沙盒监管”,推动实现“三升三降”:
一升:提升年报数据质量。引导市场主体真实、准确填报年报,提高企业年报数据的完整性和规范性,助力全市企业信用监管数据质量全面提升。
二升:提升监管精准度。通过对沙盒内企业实施“无事不扰”,对高风险企业提高抽查比例,加强对信用风险分类管理的探索,实现“抽的准、查的有效”。
三升:提升市场主体诚信意识。与诚信市场创建以及“信易贷”等工作结合,以信用激励政策引导企业主动建立“守信受益、失信受限”的理念,增强市场主体诚信守法经营的自觉性。
一降:降低监管成本。通过优化监管资源配置,将有限的监管资源优化配置到重点区域、重点环节、重点企业、重点事项,减少对低风险企业的重复检查投入。
二降:减轻企业负担。通过对“沙盒”内的企业减少非必要检查,以及实施信用惩戒缓冲、信用政策帮扶等正面激励措施,减轻企业迎检负担和运营成本,支持市场主体专注经营。
三降:降低监管盲区。建立动态监测和即时退出机制,根据监管对象信用风险等级的不同,科学合理调整监管强度,实现精准施策,防止“沙盒”成为监管真空。
(一)严进宽管。市场监管部门将严把“沙盒”准入关,确保所有符合准入条件的企业,无论规模大小、行业领域,都能公平获得“沙盒”入场机会。在“严进”基础上推行包容审慎监管,旨在为企业营造灵活、宽松的经营环境。
(二)动态调整。满足三年内接受公示信息抽查两次及以上且均未发现问题的信用较好企业,即可实现自动“入盒”,同时对于沙盒内企业推行“触发式”监管,科学编制监管红线,一旦触碰,依法严肃查处,立即移出“沙盒监管”范围,严守监管底线。